2025年10月22日，诺华(Novartis) 宣布，其重磅生物制剂 司库奇尤单抗(Secukinumab) 在全球Ⅲ期临床试验 REPLENISH研究 中成功达到主要终点及所有关键次要终点。

　　研究结果显示，在风湿性多肌痛(PMR) 成人患者中，截至第52周，司库奇尤单抗相较于安慰剂显著提高了持续缓解率，且疗效具有统计学意义与临床重要性。该结果为PMR患者带来了全新的治疗希望。

　　研究设计：全球多中心双盲试验，联合激素减量方案

　　REPLENISH研究(NCT05767034)为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，在全球多家医疗中心同步开展。

　　试验纳入的PMR患者被随机分配至以下三组之一：

　　司库奇尤单抗 300 mg 组

　　司库奇尤单抗 150 mg 组

　　安慰剂组

　　所有受试者均联合24周糖皮质激素逐步减量方案，以评估司库奇尤单抗在减少激素依赖方面的效果。

　　研究的主要终点是52周时达到持续缓解的患者比例;关键次要终点包括：

　　达到完全持续缓解的患者比例

　　年度累计糖皮质激素用量

　　首次需要补救治疗(rescue therapy) 的时间

　　诺华表示，该研究的详细数据将于近期医学大会上公布，并计划于2026年上半年向各国监管机构递交新适应症申请。

　　风湿性多肌痛：高复发、高风险的炎症性疾病

　　风湿性多肌痛(PMR) 是50岁及以上人群中仅次于类风湿关节炎的第二大炎症性风湿病。

　　其主要症状包括颈部、肩部及髋部的急性疼痛、僵硬与乏力，常常在清晨时最为明显。

　　流行病学数据显示，约40%的患者在确诊后的第一年内会复发。

　　目前的标准治疗主要依赖长期糖皮质激素(如泼尼松)，但这类疗法往往导致严重副作用，包括骨质疏松、糖尿病、高血压等慢性并发症。

　　此外，疼痛、乏力及活动受限也会严重影响患者的身心健康与生活质量。

　　专家点评：为老年PMR患者带来新希望

　　诺华全球免疫学研发负责人 Angelika Jahreis 博士 表示：

　　“风湿性多肌痛是一种反复发作的炎症性疾病，对患者的生活影响深远。

　　司库奇尤单抗的REPLENISH研究结果表明，该药不仅能帮助患者实现疾病缓解，还可显著减少对糖皮质激素的依赖，降低长期用药风险。”

　　她强调，这一研究结果代表着风湿性疾病治疗领域的一次关键性突破，尤其对于老年患者而言，减少激素使用带来的益处意义重大。

　　结语：司库奇尤单抗或将改写PMR治疗格局

　　司库奇尤单抗作为一种IL-17A抑制剂，此前已被广泛用于治疗银屑病、强直性脊柱炎及银屑病关节炎等免疫相关疾病。

　　此次Ⅲ期研究的成功，为其在风湿性多肌痛领域的拓展奠定了坚实基础。

　　若获批新适应症，司库奇尤单抗有望成为首个真正意义上可替代激素疗法的PMR生物制剂，为数百万中老年患者带来长期缓解与生活质量的改善。