近日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,三生制药自主研发的重组抗VEGF人源化单抗(通用名:贝伐珠单抗眼内注射溶液),用于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)所致黄斑水肿适应症,已正式递交上市申请并获受理。这意味着该公司在眼科疾病治疗领域的创新布局正加速推进。

BRVO:常见且影响视力的眼底疾病
视网膜静脉阻塞(RVO)是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大视网膜血管性疾病,而BRVO(视网膜分支静脉阻塞)则是其中最常见的一种类型。患者常出现黄斑水肿、视网膜新生血管形成、玻璃体出血以及新生血管性青光眼等并发症,严重时可导致永久性视力损害。
研究显示,血管内皮生长因子(VEGF)在BRVO发病机制中发挥关键作用,它不仅促进新生血管形成,还会增强血管通透性,引发黄斑水肿。因此,抗VEGF疗法成为治疗BRVO的重要手段之一。
Ⅲ期临床结果显示疗效不逊于雷珠单抗
三生制药的重组抗VEGF人源化单抗在BRVO患者中的Ⅲ期临床研究已顺利完成,并达到了主要研究终点。结果表明,该药在改善患者最佳矫正视力(BCVA)方面与雷珠单抗疗效相当。
在治疗第12、24、52周时,受试者的BCVA较基线提升≥5、≥10、≥15个字母的比例均与雷珠单抗接近,显示出显著且持续的视力改善效果。这些数据为该药物在BRVO治疗中的有效性和安全性提供了坚实依据。
眼科布局持续深化:从研发到商业化
随着中国人口老龄化趋势加剧,眼底疾病的发病率逐年上升,市场对创新眼科药物的需求愈加迫切。三生制药早在2020年就宣布其贝伐珠单抗生物类似药的IND申请获得国家药监局受理,并与三星Bioepis达成战略合作:由三生国健负责产品在中国大陆的临床试验与商业化,三星负责生产与技术支持。
此次重组抗VEGF人源化单抗的上市申请获受理,标志着三生制药在眼科创新药领域实现了从研发到产业化的关键跨越。
展望未来:国产抗VEGF药物再添新力量
业内人士指出,三生制药此举不仅丰富了国内抗VEGF药物的产品管线,也有助于推动眼科疾病治疗的国产替代进程。若该药顺利获批上市,将为BRVO及其他相关视网膜疾病患者带来新的治疗选择,进一步提升国产创新药在眼科领域的竞争力。
结语
三生制药重组抗VEGF人源化单抗上市申请的获受理,代表公司在眼科创新药研发领域取得了重要阶段性成果。未来,随着产品上市推进,三生制药有望在眼底疾病治疗市场中占据更重要的位置,助力更多患者重获清晰“视”界。








