近日，正大天晴自主研发的双抗ADC药物 TQB2102 再次传来捷报——该药被国家药品监督管理局药审中心(CDE)纳入突破性治疗品种，适用于既往接受奥沙利铂、伊立替康及氟尿嘧啶类治疗失败的 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌患者。这一突破意味着，中国在高HER2表达型结直肠癌领域的治疗方案迎来了新的希望。
HER2高表达：结直肠癌中的“危险信号”
HER2(人表皮生长因子受体2)作为多种恶性肿瘤的重要驱动基因，在乳腺癌、胃癌、肺癌及结直肠癌中均有异常表达。研究显示，约有 5% 的结直肠癌患者存在HER2过表达，这类患者通常病情进展迅速，伴随更高的转移风险，包括淋巴结、腹膜及脑转移等，临床预后普遍较差。
目前，根据CSCO结直肠癌诊疗指南，HER2阳性晚期患者的一线与二线治疗仍以 奥沙利铂、伊立替康及氟尿嘧啶 为主。然而，二线治疗失败后的三线方案疗效十分有限——客观缓解率仅为1%-2%，中位无进展生存期不足4个月，总生存期也仅约6-7个月，亟需新型靶向疗法的突破。
TQB2102：创新双抗ADC药物展现强劲潜力
TQB2102是一款基于 曲妥珠单抗与帕妥珠单抗 构建的双特异性抗体偶联药物(ADC)，能够同时识别HER2蛋白的ECD2和ECD4两个不同表位，从而实现更精准、更高效的肿瘤杀伤作用。
在今年的 ASCO(美国临床肿瘤学会)年会 上，TQB2102公布了其I期临床研究的初步结果：在181例经治晚期实体瘤患者中，HER2 IHC 3+结直肠癌患者的客观缓解率(ORR)高达 34.8%。
更令人振奋的是，随着治疗周期的延长，TQB2102的疗效持续增强，显示出良好的持久反应潜力，有望改写HER2高表达晚期结直肠癌的治疗格局。
乳腺癌适应症同样展现优异疗效
除了结直肠癌外，TQB2102在乳腺癌领域也表现亮眼。2025年7月，该药在乳腺癌适应症上同样被纳入突破性治疗品种。
在II期临床研究中，TQB2102单药治疗8个周期后，总病理完全缓解率(tpCR)达到 73.1%，其中6mg/kg剂量组更是高达 76.9%，显著优于目前的化疗联合双靶标准方案及同类ADC药物的历史数据。
多癌种布局 加速临床推进
截至目前，TQB2102已在中国登记开展 9项临床试验，涵盖乳腺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌、胆管癌及肺癌等多种实体瘤类型。
凭借优异的抗肿瘤活性与良好的安全性，TQB2102有望成为中国自主创新双抗ADC药物的又一代表作。
结语：TQB2102或将重塑HER2靶向治疗格局
TQB2102的再次入选突破性治疗品种，标志着中国本土创新药在ADC领域的快速崛起。
未来，随着更多临床数据的积累和监管审批的推进，这一创新药物有望为HER2阳性结直肠癌及其他多种肿瘤患者带来全新的治疗选择，进一步推动精准医疗的临床实践与应用落地。
