2025年9月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)在美国天然产品协会(NPA)的施压下,改变了之前的立场,正式确认β-烟酰胺单核苷酸(NMN)可合法用于膳食补充剂。这一决定标志着NMN成分在美国市场的合法地位得到了确认,有望促进全球NMN市场的快速发展。
NDI认证与FDA立场反转的历程
自2022年5月,尚科生物的NMN首次获得美国新膳食补充剂成分(NDI)认证(NDI 1247)以来,该成分的市场前景一直备受关注。然而,FDA在同年11月撤回了该认证,理由是“NMN不符合膳食补充剂的定义”。这一撤回引发了行业的不满,随后美国天然产品协会(NPA)于2024年8月向FDA递交了公民请愿书,并提出联邦诉讼,要求恢复NMN的合法地位。作为回应,FDA最终承认了2017年NMN作为膳食补充剂进入美国市场的事实。
NPA与FDA的诉讼历史
这并非FDA第一次因行业协会的挑战而改变立场。2022年,NPA曾对FDA试图禁止N-乙酰-L-半胱氨酸(NAC)作为膳食补充剂成分的决定提出诉讼,并成功推动FDA发布了允许NAC产品重新上市的政策。这次NMN的事件,显示了行业协会在改变法规和政策方面的重要作用。

尚科生物的NMN生产能力与全球认证
尚科生物的NMN产品采用符合GMP标准的生产体系,确保其产品质量。浙江尚科生物医药有限公司已建成占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地,年产NMN可达100吨。此外,尚科生物的NMN不仅获得了美国NDI认证,还在欧盟申请了Novel Food认证,并向澳大利亚TGA提交了认证申请。
NMN全球市场拓展前景
随着FDA明确表示NMN在膳食补充剂中的合法性,NMN将不再是一个“争议成分”,而是转变为“主流原料”。这一政策的改变无疑将为NMN产品的全球市场拓展带来积极推动,帮助企业拓展更多市场,特别是北美、欧盟和澳大利亚等地区。
结语:全球市场合规局面破冰
FDA对NMN立场的转变是一个标志性事件,意味着该成分有望突破全球各国的合规障碍,进入更广泛的市场。在行业协会的共同努力下,NMN在全球膳食补充剂市场的地位将逐步得到巩固,预计未来将成为一种具有广泛应用前景的重要成分。








