10月15日,三生制药宣布,其自主研发的创新药物——601A(SSGJ-601,通用名:贝伐珠单抗眼内注射溶液)首个上市申请已被国家药监局正式受理。该药拟用于治疗因视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引起的黄斑水肿相关病变,为眼科疾病治疗领域带来新的希望。

自主研发抗VEGF单抗,靶向抑制病理性新生血管
601A是一款由三生制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体。VEGF在视网膜及脉络膜病变中起关键作用,会诱导异常新生血管生成并提高血管通透性,导致黄斑区域水肿。通过抑制VEGF信号通路,可有效减少液体渗漏与水肿,从而改善患者视力,是目前国际公认的主要治疗方向。
III期临床结果:疗效与雷珠单抗相当
601A已完成针对BRVO患者的III期临床试验。研究结果显示,经过24周治疗后,患者的最佳矫正视力(BCVA)较基线显著提升,其改善效果与国际常用药物雷珠单抗相当。
在治疗12、24及52周时,601A组患者中视力提高≥5、≥10及≥15个字母的比例与雷珠单抗组差异不大。同时,在中央视网膜厚度(CRT)改善等关键指标上,601A同样表现出一致的疗效趋势。
安全性表现良好,耐受性优异
临床数据显示,601A在整个治疗周期中总体安全性较高,未发现新的安全隐患。患者对药物的耐受性良好,整体获益-风险评估为正向,显示其具备进一步临床应用的潜力。
黄斑水肿:BRVO患者视力损害的主要元凶
视网膜静脉阻塞(RVO)是仅次于糖尿病视网膜病变的第二大视网膜血管性疾病,其中以BRVO最为常见。其并发症包括黄斑水肿、视网膜新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等。
其中,黄斑水肿是最常见且最具破坏性的并发症,发生率可达48%~67%。若未及时干预,早期水肿即可影响视觉质量,长期或严重者甚至可能导致永久性视力丧失。
展望未来:国产抗VEGF药物的新进展
随着601A上市申请的受理,三生制药在眼科治疗领域迈出了关键一步。该药有望成为国产抗VEGF治疗黄斑水肿的又一重要选择,为国内患者带来更可及的治疗方案,也为中国生物药物创新提供了新的突破方向。








