2025年10月14日，葛兰素史克(GSK)宣布，其重组带状疱疹疫苗——欣安立适®(CHO细胞，简称RZV)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫功能缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹。
这意味着，中国首个适用于免疫受损人群的带状疱疹疫苗正式面世，填补了这一领域的预防空白。
带状疱疹负担沉重，免疫缺陷者风险更高
带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活引起的疾病，在中国，每年约有600万病例。
除老龄化外，免疫系统受损(如接受器官移植、自体造血干细胞移植、患癌或接受免疫抑制治疗)的人群，同样面临显著更高的发病风险。
带状疱疹不仅造成皮疹和水疱，还常伴随剧烈神经痛——表现为灼烧感、刺痛或电击样疼痛，严重时可持续数月甚至数年，严重影响睡眠与日常生活质量。
目前，NMPA尚无其他带状疱疹疫苗获批用于免疫功能受损人群，欣安立适®的扩展获批将帮助更多高风险患者获得有效防护。
扩展适应症：提升高风险人群保护覆盖
GSK疫苗与传染病研发负责人、全球高级副总裁 Sanjay Gurunathan 表示：
“此次批准是GSK在扩大带状疱疹疫苗可及性方面的重要里程碑。对于免疫缺陷人群而言，带状疱疹可能带来更严重的并发症，我们将继续推动创新，与监管机构协作，为这些人群提供预防性保护，助力医疗体系转向疾病防控导向。”
中国首个同类获批疫苗：填补免疫缺陷人群防控空白
GSK中国副总裁兼总经理 余慧明 也指出：
“欣安立适®是NMPA批准的首个、也是目前唯一一款用于免疫缺陷及免疫抑制人群的带状疱疹疫苗。其上市将填补国内在该领域的防控缺口，进一步推动成人免疫体系建设。”
她补充道，GSK将继续秉持“合力超越，共克疾病”的使命，推动“医防融合”战略升级，打造覆盖全生命周期的‘预防—治疗’一体化健康解决方案，并携手多方伙伴，助力“健康中国2030”愿景落地。
基于六项临床试验证据的科学支持
此次适应症扩展获批，源于在18岁及以上免疫受损人群中开展的六项临床研究。
入组对象包括：
近期接受自体造血干细胞移植或肾脏移植的患者;
患有血液系统肿瘤或实体瘤者;
以及艾滋病病毒(HIV)感染者。
临床数据显示，RZV疫苗在上述患者中均展现出良好的免疫原性与安全性，可有效降低带状疱疹的发病风险。
小结：从治疗到预防，GSK布局长期健康战略
随着适应症扩展获批，GSK重组带状疱疹疫苗的应用范围进一步扩大，将惠及更多免疫系统脆弱人群。
这一成果不仅是GSK在疫苗创新领域的又一里程碑，也标志着中国成人免疫预防体系建设迈上新台阶。
未来，GSK将继续加大在中国的研发与公共健康投入，推动从“治已病”到“防未病”的战略转型，为全民健康保驾护航。
