2025年10月1日，华奥泰自主研发的1类新药瑞西奇拜单抗注射液(HB0034)上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。据悉，这款药物为IgG1型IL-36R靶向人源化单克隆抗体，主要用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作。瑞西奇拜单抗已于2025年8月被纳入优先审评程序，同时还曾被美国食品与药品管理局(FDA)授予治疗GPP的孤儿药资格。这一消息标志着国产创新药物在罕见病治疗领域迈出了新步伐。
GPP：一种罕见且危及生命的炎症性皮肤病
泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的系统性皮肤病，可引发全身性炎症反应，表现为全身红斑、脓疱，以及发热、关节痛、肌痛等全身症状。重症GPP患者若不及时治疗，可能导致败血症、多系统器官衰竭，甚至危及生命。基于其严重性，GPP被纳入《第二批罕见病目录》(2023年)，有效治疗急性发作成为首要目标。
目前，虽然GPP的确切病因尚未完全明确，但研究已表明IL-36信号通路过度激活是这一疾病的核心机制。IL-36与其受体结合后，可引发炎症因子释放、中性粒细胞浸润和脓疱形成。因此，阻断IL-36信号通路成为探索GPP靶向疗法的重要方向。
瑞西奇拜单抗：国产全新IL-36R靶点抗体
瑞西奇拜单抗(HB0034)是一款专注IL-36R的靶向单克隆抗体，具有抑制IL-36信号通路的能力。这款药物通过精准阻断IL-36与其受体的结合，从根本上抑制下游的促炎信号级联反应，表现出对GPP急性发作的潜在治疗效果。此次获受理标志着瑞西奇拜单抗有望成为国内首款自主研发的GPP靶向生物药。
据华奥泰介绍，瑞西奇拜单抗已完成了多个前期研究，包括工艺验证和临床试验，相关数据显示其在疗效和安全性上均表现出一定优势，未来上市后有望填补中国市场在GPP领域的治疗空白。
佩索利单抗：全球首款获批IL-36R靶向药物
目前，全球针对IL-36R的药物仅勃林格殷格翰的佩索利单抗(Spesolimab)获批上市，用于成人和青少年GPP发作的治疗。该药物通过特异性阻断IL-36R激活，成功切断疾病发病通路。
佩索利单抗已获批两种剂型：
静脉注射制剂：2022年12月，这一剂型获NMPA批准，用于成人GPP发作治疗;
皮下注射制剂：2024年3月获批，适用于12岁及以上体重≥40kg的青少年和成人GPP患者，可减轻疾病发作频率。
佩索利单抗的成功应用证明了IL-36R靶向药物对GPP发作的有效控制作用，也为瑞西奇拜单抗的开发奠定了基础。
未来发展与意义
瑞西奇拜单抗的上市申请获受理，展示了国产药企在罕见病治疗领域的技术创新能力。作为一款IL-36R靶向药物，瑞西奇拜单抗不仅有望弥补国内GPP治疗领域的空白，也将为中国千余名GPP患者提供新的治疗选择，改善他们的生活质量，并降低疾病相关的死亡风险。
此外，随着药物研发的深入，瑞西奇拜单抗未来或将探索更多应用范围，包括其他炎症性疾病，为国内外患者带来更大福音。此次研发及上市进程凸显出国产创新药物在国际竞争中的潜力，也为国内生物医药企业在全球市场上的发展提供了重要启示。
在罕见病治疗领域，靶向疗法的作用越来越受到认可。瑞西奇拜单抗的研发成功不仅推动了我国罕见病用药的技术水平，也显示了中国药企在创新药物研发领域的不断突破和发展。未来，期待瑞西奇拜单抗早日通过审批，为临床带来切实的治疗成效。
