2025年10月3日，罗氏宣布，美国食品与药品监督管理局(FDA)正式批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线维持治疗。这一组合疗法专为在接受阿替利珠单抗联合化疗(卡铂和依托泊苷，CE)诱导治疗后病情未进展的患者设计。此次批准标志着针对ES-SCLC群体的一线维持治疗首个且唯一获批的组合方案。

　　FDA批准依据：III期IMforte研究的积极结果

　　这一批准基于罗氏III期IMforte研究提供的关键数据。研究主要比较了阿替利珠单抗联合芦比替定与阿替利珠单抗单药维持治疗的疗效和安全性。研究结果显示：

　　疾病进展或死亡风险显著下降：与单药维持相比，联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了46%。

　　死亡风险显著降低：联合治疗方案将死亡风险降低了27%。

　　中位总生存期(OS)：联合治疗组中位OS为13.2个月，显著长于单药组的10.6个月(HR=0.73，95% CI：0.57–0.95;p=0.0174)。

　　无进展生存期(PFS)：联合治疗组中位PFS为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月(HR=0.54，95% CI：0.43–0.67;p<0.0001)。

　　IMforte研究的结果进一步巩固了阿替利珠单抗在广泛期小细胞肺癌治疗中的关键地位，同时明确了芦比替定联合治疗的优势。

　　专家观点：新方案为ES-SCLC患者带来希望

　　耶鲁癌症中心专家Roy Herbst博士在谈及此次批准时表示：“广泛期小细胞肺癌患者在接受诱导治疗后，仍面临高复发风险。阿替利珠单抗与芦比替定的联合治疗为这些患者提供了一种全新的选择，能够显著改善病情未进展患者的无进展生存期和总生存期。这项批准可能会改变我们对该疾病的管理方式，并延长患者的生存期。”

　　罗氏与Jazz Pharmaceuticals合作：改善最难治型癌症治疗

　　罗氏首席医学官Levi Garraway表示：“阿替利珠单抗联合芦比替定的组合方案将疾病进展或死亡风险降低近一半，这是一个关键的进展。我们与Jazz Pharmaceuticals联合开发的这一疗法，进一步体现了罗氏致力于改善难治癌症治疗结果的承诺。”

　　值得一提的是，此次批准建立在阿替利珠单抗的广泛期小细胞肺癌基础治疗作用之上。早在2019年，罗氏基于IMpower133研究，率先将阿替利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC患者的一线治疗，结束了二十年来该领域没有新疗法的局面。

　　小细胞肺癌治疗领域的突破性意义

　　小细胞肺癌是一种侵袭性极强且难治的肺癌类型，广泛期(ES)患者的治疗选择长期有限。阿替利珠单抗联合芦比替定作为一线维持治疗方案，为这一高风险患者群体带来了显著的生存改善。未来，这一组合方案的成功推广或将成为ES-SCLC领域治疗的全新标准。

　　罗氏与合作伙伴Jazz Pharmaceuticals的努力无疑为ES-SCLC患者提供了更多治疗选择，旨在延缓疾病进展并提高患者的生活质量。随着研究的深入与更多数据的验证，阿替利珠单抗联合芦比替定有望进一步推动ES-SCLC治疗迈向更精准、更高效的新时代。