2025年9月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,GSK开发的美泊利珠单抗(mepolizumab)已申报新适应症。根据其临床开发进度,此次新适应症很可能为治疗慢性阻塞性肺病(COPD),这将进一步拓宽其治疗覆盖范围。

美泊利珠单抗:首创IL-5单抗 持续拓展适应症
美泊利珠单抗是GSK开发的全球首创抗IL-5单克隆抗体,每月给药一次,具有良好的患者依从性。自2015年首次获FDA批准以来,美泊利珠单抗已在全球多个国家上市,并应用于嗜酸性粒细胞相关的多种炎症性疾病:
2021年11月,美泊利珠单抗在中国首次获批,适用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA);
随后,NMPA陆续批准了其用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
此次针对COPD的新适应症若获批,将是美泊利珠单抗在中国的第四个获批适应症。
COPD:迫切需要新型治疗方案
慢性阻塞性肺病(COPD)是全球第三大死亡原因,全球约有3.9亿患者。近年来的研究显示,约40%的COPD患者存在血嗜酸性粒细胞水平升高,主要由2型炎症反应驱动。这类患者在疾病急性加重、治疗响应等方面,亟需特异性靶向药物提供新的治疗方案。
III期研究证据支持COPD适应症扩展
GSK于2021年在中国启动了评估美泊利珠单抗治疗COPD的III期研究(CTR20210176),研究于2024年9月完成。此外,美泊利珠单抗在海外针对COPD适应症的III期MATINEE研究也取得了积极结果,并成为该适应症获批的重要基础。
MATINEE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入了806例中重度COPD患者,其特点是疾病频繁恶化且血嗜酸性粒细胞水平偏高。研究评估了100mg美泊利珠单抗皮下注射(每4周一次)在标准治疗基础上的附加疗效,结果显示:
主要终点:与安慰剂组相比,美泊利珠单抗使患者的年COPD恶化率显著下降,治疗104周后降幅达21%(0.80 vs 1.01,P=0.01)。
今年5月,美泊利珠单抗已获FDA批准用于COPD的附加治疗,成为首个在该领域获批的IL-5靶向药物,并且是COPD领域首个每月一次给药的生物制剂。
未来展望
若此次在中国申报的新适应症获批,美泊利珠单抗有望填补国内嗜酸性粒细胞型COPD治疗的空白,为患者提供更为便捷且有效的治疗选择。随着GSK不断推进这款IL-5单抗在多炎症领域的应用,美泊利珠单抗也将进一步巩固其在免疫性疾病市场的重要地位,为更多患者提供个性化治疗方案。








