2025年9月15日,诺和诺德宣布,其口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签已获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)批准更新。这次更新基于SOUL研究的结果,反映了Rybelsus在2型糖尿病患者中具有显著的心血管获益,使其成为首个在欧盟获批并证实能够降低心血管风险的口服GLP-1 RA。

2型糖尿病治疗迎来新里程碑
心血管疾病是2型糖尿病患者致残和致死的主要原因,因此能够同时应对血糖管理和心血管健康的治疗选择尤为重要。诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示:“Rybelsus的这项批准具有里程碑意义,使其成为唯一一个能够改善血糖水平、辅助减重并证实具备心血管保护作用的口服GLP-1受体激动剂。”
SOUL研究:显著降低心血管事件风险
此次标签更新的基础是IIIb期SOUL研究。这项研究评估了Rybelsus在患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性肾病(CKD)成年患者中的心血管结局影响。结果显示:
与安慰剂相比,Rybelsus将心血管死亡、心脏病发作和中风的复合风险减少了14%;
显著降低了与严重不良事件相关的住院率。
更重要的是,研究进一步证实了Rybelsus的心血管获益不因患者的体重指数(BMI)和体重而受到影响。这些最新成果将在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上更多披露。
Rybelsus在美国的潜在适应症扩展
在美国,Rybelsus标签更新的批准决定预计将在今年晚些时候揭晓。此外,诺和诺德已向FDA提交了一项每日一次剂量25mg的口服司美格鲁肽(口服Wegovy)的申请,适用于患有肥胖或超重且伴有心血管疾病的成年人。若获批,Wegovy将作为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂,进一步拓宽这一领域的治疗选择。
未来展望:Rybelsus的商业化潜力
此次Rybelsus标签更新不仅扩大了其在2型糖尿病治疗中的适应范围,也进一步巩固了诺和诺德在GLP-1药物领域的市场地位。随着心血管领域数据的逐渐披露,以及未来体重管理适应症的潜在获批,Rybelsus有望成为全球糖尿病及肥胖管理的重要治疗选择,为患者提供更加综合的长期健康管理方案。
诺和诺德此次突破,不仅为2型糖尿病患者提供了新希望,也标志着减重治疗与心血管保护双重优势的药物开发迈入新阶段。








