9月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网披露,荣昌生物已递交泰它西普的新适应症上市申请,拟用于治疗原发性干燥综合征(pSS)。值得关注的是,这一申请使泰它西普成为全球干燥综合征领域首个提交上市注册的生物药,填补了该领域创新药物的空白。

双靶点创新药物:阻断B细胞异常活化
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首创(first-in-class)双靶点融合蛋白药物,通过抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),阻断其与B细胞受体结合,从而抑制B细胞异常分化和成熟,降低病理性免疫反应。该创新机制为干燥综合征患者提供了全新的治疗思路。
III期研究结果显著,显示良好疗效与安全性
今年8月13日,泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床试验顺利达成主要研究终点。临床数据显示,泰它西普可显著缓解干燥综合征患者的典型症状,疗效持久且安全性良好,为未来获批上市奠定了坚实基础。
已在三大适应症获批,商业化潜力持续释放
截至目前,泰它西普已在国内获批用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎及重症肌无力三大适应症。6月,荣昌生物与Vor Biopharma达成全球合作协议(不含大中华区),获得1.25亿美元现金及认股权证,并有望获得最高41.05亿美元的里程碑付款和高比例销售提成,交易总额高达42.3亿美元,凸显该产品的全球商业化潜力。
干燥综合征市场需求巨大
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病,主要表现为唾液腺和泪腺受损导致的口干和眼干症状,严重者可累及多系统器官,影响生活质量。据统计,我国干燥综合征患病率约为0.3%-0.7%,且呈逐年上升趋势,临床治疗手段有限,患者需求亟待满足。
总结
泰它西普新适应症上市申请标志着中国在干燥综合征治疗领域的创新迈出了关键一步。这款全球首创的双靶点融合蛋白药物不仅为广大患者带来了新的治疗选择,也彰显了国产创新药在国际市场上的竞争力。








