本品为生物制剂,为调血脂药,可通过阻止低密度脂蛋白受体(能够清除血液中低密度脂蛋白)的降解,使低密度脂蛋白受体数量增加,从而降低
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。
适应证
用于降低心血管疾病的风险:在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药,在已有
动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中,降低心肌梗死、卒中的风险。
用于治疗原发性高胆固醇血症:包括杂合子型家族性和非
家族性高胆固醇血症)以及混合型
血脂异常,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症:可与饮食疗法和其他降低低密度脂蛋白(LDL)的治疗手段合用,用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。
药物起效时间
本品起效时间是多久目前尚没有明确数据,与患者的病情及个体体质等因素有关。请遵医嘱使用。
药物维持时间
目前尚无明确数据证明应用本品后其药效在机体维持多长时间,遵医嘱用药即可。
药物联用
本品可根据治疗需要与其他降脂药物如他汀类药物、
依折麦布联合应用。
禁用情况
慎用情况
过敏体质者慎用。
孕妇慎用。
哺乳期女性慎用。
儿童慎用。
特殊人群用药
孕妇:尚无本品用于孕妇的数据,参照美国FDA批准的单克隆抗体用于人体的经验,在孕前期本品不太可能通过胎盘;在孕中期和孕后期,其通过胎盘的量逐渐增加,因此,除非存在临床需要,否则孕妇不应使用本品。
哺乳期女性:尚不清楚本品能否经人乳分泌以及其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成的影响,不能排除其对母乳喂养新生儿/婴儿的风险,应考虑对婴儿的获益以及治疗女性的获益,决定是否终止母乳喂养或终止/避免依洛尤单抗的治疗。
儿童:尚未确定本品用于患有原发性
高脂血症或年龄低于13岁的青少年HoFH(同合子
家族性高胆固醇血症)患者的安全性和有效性,应慎用。
老年人:尚未观察到老年患者与年轻患者间存在安全性和有效性的总体差异,但不能排除部分老年个体对本品的敏感性更高,应在医生指导下使用本品。
不良相互作用
目前尚不清楚本品与哪些药物存在不良相互作用,如需同时使用请务必咨询医生或药师。
剂型规格
注射剂:1ml∶140mg/支。
具体用法
用法
使用一次性预充式注射器,在腹部、大腿或者上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位,进行皮下注射。
依洛尤单抗420mg给药:可在30分钟内,连续使用一次性预充式自动注射笔(140mg/支),给予3次注射。
用量
对于已确定的心血管疾病成人患者或者用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或者混合型
血脂异常的成人患者,推荐剂量为140mg,每两周1次;或剂量为420mg,每月1次。
当改变剂量方案时,在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。
药物漏用
如果错过每月1次的给药,患者可在错过给药那天起的7天之内补用本品,并继续按原用药计划给药。若错过给药时间超过7日,则给予药物并基于此次给药时间重新计划给药时间表。
如果7天之内没有给予每两周1次的用药,患者可等待至原计划的下一次给药。或者遵医嘱用药,并根据此日期开始新的给药计划。
药物过量
本品过量无特定的治疗方法,请遵医嘱使用。如不慎过量,应立即就医,由医生进行救治。
药物停用
在应用本品期间,如果发生严重的病,必须停止依洛尤单抗的治疗,并及时由医生根据标准治疗方案进行治疗,并进行监测,直至症状和体征缓解。
不良反应的表现
注射部位异常:常见红斑、疼痛和淤青。
胃肠道异常:腹泻、恶心、胃肠炎。
神经系统异常:头痛、头晕、高血压。
泌尿系统异常:尿路感染。
不良反应的处理方法
如果发生轻微的不良反应,应及时咨询医生;如发生严重的不良反应,须终止本品治疗,由医生根据标准治疗方案进行治疗,并密切监测,直至症状和体征缓解。
药物贮存
本品应以原包装纸盒存放于2~8℃的冰箱中避光保存。如果从冰箱中取出,可以在室温下20~25℃储存于原包装纸盒中,但在该条件下,本品必须在30天内使用。如果未在30天内使用,应当丢弃本品。
请勿冷冻或使用已冷冻的药物。
本品应存放在儿童接触不到的地方。
其他
在使用前,应根据使用说明,向患者和(或)护理人员提供如何准备以及注射本品的培训,包括无菌技术。告知患者和(或)护理人员每次使用本品时均应阅读并遵守使用说明。
在使用本品前,应让其恢复至室温至少30分钟,勿用其他方法升温。
在给药前,应检查本品外观,注意是否存在颗粒物或者变色,应为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体。如果溶液浑浊,变色或者含有颗粒物,请勿使用。
避免在同一注射部位同时注射本品与其他注射液药物。
每次注射本品时,应轮换使用注射部位。
本品自动注射笔的橙色盖中包括一个含有干天然橡胶的针头盖(位于盖子内部),由乳胶制成。如果患者对乳胶过敏,请告诉医护人员。
对于HoFH患者,鉴于对治疗的应答取决于LDL-受体功能的水平,应在本品给药4~8周后检测LDL-C水平。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。