信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），与PD-1受体（程序性死亡受体-1）结合后，能够阻断PD-1与其配体PD-L1的相互作用，从而恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，达到控制或清除
肿瘤的效果。
适应证
本品为抗肿瘤药物，主要通过激活T细胞，产生肿瘤免疫应答，从而发现、抑制或杀死肿瘤细胞，主要用于治疗肿瘤，具体如下：
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的
表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性
淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞
非小细胞肺癌的治疗。
联合
吉西他滨和铂类，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。
联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
药物起效时间
本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。
药物维持时间
本品稳态末端消除期为21天左右，一般推荐3周给药一次，因此通常认为本品的药物维持时间为21天。
药物联用
目前本品的药物联用尚无权威资料，如果在使用本品期间需要应用其他药物，应先咨询医生，听从其建议选择合适的药物和用药方法。
信迪利单抗是免疫药还是靶向药？
信迪利单抗属于免疫药，主要通过与PD-1受体（程序性死亡受体-1）结合后，能够阻断PD-1与其配体PD-L1的相互作用，从而恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，控制与清除肿瘤，达到抗肿瘤的治疗目的。
信迪利单抗上市了吗？
本品已于2018年12月在国内获批上市。2020年1月进入国家医保乙类。
禁用情况
过敏禁用。
慎用情况
孕妇慎用。
哺乳期妇女慎用。
儿童慎用。
老年慎用。
严重肝肾功能不全者慎用。
驾驶车辆、飞机等或操作机器期间慎用。
特殊人群用药
孕妇：慎用。本品可能会导致胎儿畸形，除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期妇女：慎用。目前不清楚其对母乳及婴幼儿的影响，建议哺乳期妇女治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
儿童：本品对儿童的安全性及有效性未知，慎用。
本品为处方药，请严格遵医嘱，在有
肿瘤治疗经验的医师指导下用药。
剂型规格
注射液：100mg（10ml）/瓶。
具体用法
用法
静脉输注，输注时间应在30-60分钟内，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
溶液配制和输液时注意：
请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温（25ºC或以下）。稀释前可在室温下（25ºC或以下）最长放置24小时。
先将稀释用100ml
氯化钠注射液（0.9%）抽出20ml并弃去，再抽取2瓶本品注射液（200mg）一次性转移到上述氯化钠注射液的静脉输液袋中。将稀释液轻轻翻转混匀。
本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品稳定性研究表明，2～8ºC避光可保存24小时，该24小时包括20～25ºC室内光照下最多保存6小时（6小时包括给药时间）。
冷藏后，药瓶和（或）静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm～5μm）。
给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。
请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。
用量
静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
本品为抗肿瘤药物，具体使用方法、剂量、使用时间请在有肿瘤治疗经验的医师指导下严格遵嘱使用。
药物漏用
请咨询医师，在有肿瘤治疗经验的医师指导下及时处理。
药物过量
过量危害
本品暂无药物过量的处理意见，若出现药物过量，可能加大不良反应事件发生的几率，如贫血、
中性粒细胞减少症、凝血功能障碍、低白蛋白血症等。
处理措施
如发生上述不良反应，应及时联系医师，在医师指导下予以对症处理，密切监测患者
生命体征及病情变化。
药物停用
整体而言，对于大部分2级、3级以及某些特定的4级免疫相关性不良反应（如4级血淀粉酶或
脂肪酶升高等）需暂停给药。对于大部分4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应（如3级肺炎、肝炎、肾上腺功能不全、心肌炎和
脑炎等）需永久停药。具体标准如下：
如有过敏，持续
血管性水肿，或者哮喘等，立即停用，并紧急就医抢救。
免疫相关性肺炎2级暂停给药，3级、4级、复发2级永久停药。
免疫相关的腹泻及
结肠炎：2级、3级暂停给药直至不良反应恢复至0～1级；4级永久停用。
免疫相关的肝炎：
非肝细胞肝癌：2级，
天冬氨酸氨基转移酶（AST）或
丙氨酸氨基转移酶（ALT）在3～5倍正常值上限（ULN）或
总胆红素（TBIL）在1.5～3倍ULN则暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级。3级或4级，AST或ALT＞5倍ULN，或TBIL＞3倍ULN则永久停药。
肝细胞癌：2、3级AST升高或ALT升高或2、3级TBIL升高则暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级或基线状态；4级AST或ALT升高或4级TBIL升高则永久停药。
腹泻及结肠炎：2、3级暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级，4级永久停药。
免疫相关的
肾炎：2、3级
血肌酐升高则暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级；4级血肌酐升高则永久停药。
免疫相关的内分泌疾病：
症状性2级或3级
甲状腺功能减退或亢进、2级或3级垂体炎、2级肾上腺功能不全及3级高血糖症或I型糖尿病应暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级。
4级甲状腺功能减退或亢进、4级垂体炎、3级或4级肾上腺功能不全、4级高血糖症或I型糖尿病应永久停药。
免疫相关性
血小板减少：3级暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级；4级、应永久停药。
免疫相关性血淀粉酶升高或脂肪酶升高：3级、4级，暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级。
免疫相关性胰腺炎：2、3级暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级。4级或任何级别的
复发性胰腺炎应永久停药。
免疫相关性心肌炎：2级暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级。3、4级永久停药。
免疫相关性脑炎：3、4级永久停药。
其他免疫相关性不良反应：在医师指导下遵医嘱停用。
输液反应：2级可降低滴速或暂停给药，当症状缓解后考虑恢复用药并密切观察，3级或4级应永久停药。
复发或持续的不良反应：复发性3级或4级（除外内分泌疾病）、末次给药后12周内2级或3级不良反应未改善到0～1级（除外内分泌疾病）或末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应永久停药。
重症肌无力：2级重症肌无力应暂停本品治疗，5级重症肌无力患者永久停止本品治疗。
提示：使用期间发生的任何不适应及时与医师沟通，及时处理。
不良反应的症状
代谢及营养类疾病：低蛋白血症、食欲下降、高血糖症、低血钾症。
全身性及给药部位各种反应：发热、流感样疾病、外周水肿（全身性水肿、外周肿胀、局部水肿、水肿、眼眶周围水肿、眼睑水肿、眼睑浮肿、眼睛水肿、面部水肿），偶见缺氧。
胃肠系统疾病：腹痛、胰腺炎、腹泻、恶心、胃食管反流性，偶见口干，联合他药治疗时偶见
结肠炎。
肝胆系统疾病：常见天门冬氨基酸转移酶升高、
肝功能异常，与他药联用时偶见免疫介导的肝炎。
呼吸系统、胸、纵隔疾病：常见
肺部感染、间质性肺病，与他药联用时可见鼻衄、免疫介导性肺炎、
间质性肺炎。
血管与淋巴管类疾病：常见高血压、低血压。
心脏疾病：常见
窦性心动过缓、房颤、室性期外收缩，偶见心肌炎。
精神病类：常见失眠，偶见焦虑。
各类损伤、中毒及手术并发症：偶见输液相关反应（输液部位渗出、输液部位疼痛、输液部位肿胀）。
各类神经系统疾病：偶见嗜睡、
味觉障碍，联合他药使用时还偶见格林巴利综合征、垂体炎。
眼疾病：偶见干眼症，联用他药时还可见流泪增加。
不良反应的处理方法
对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因，可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理，具体停用药物标准可见“药物停用”。
对于1、2级免疫相关性不良反应，在有
肿瘤治疗经验的临床医生指导下，根据临床指征，给予对症处理即可。
对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应，在有肿瘤治疗经验的临床医生指导下，给予1～2mg/kg/天泼尼松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级，随后泼尼松开始减量。
泼尼松需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。
药物贮存
将药瓶于2～8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。
药物相互作用
如为治疗免疫相关性不良反应需使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂，可于本品治疗后使用。
其他
本品为抗
肿瘤药物，请严格遵循医师指导意见使用，请勿自行注射。
治疗期间，遵医嘱定期复查。
如有不适，及时就诊。
育龄期男女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
百科内容仅供医学科普使用，不能作为诊断治疗依据，具体请遵医嘱。
