乌司奴单抗是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而阻断IL-12和IL-23参与的炎症和免疫应答过程。
适应证
斑块状银屑病：本品适用于对
环孢素、甲氨喋呤（MTX）或PUVA（
补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
克罗恩病：本品适用于对传统治疗或
肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。
药物起效时间
以治疗克罗恩病为例，国外两项为期8周的静脉输注诱导治疗研究UNIT-1和UNIT-2试验数据显示，乌司奴单抗治疗组部分患者在第3周时可观察到显著的临床应答（定义为CDAI评分至少下降70分）。
因缺乏中国人临床数据，且患者间存在个体差异，上述临床数据仅供参考，请遵医嘱使用。
药物维持时间
本品的维持时间存在个体差异，乌司奴单抗在
银屑病患者体内的半衰期（t
1/2）中位值约为3周，范围为15～32天，请遵医嘱使用。
药物联用
目前本品的药物联用尚无权威资料，如果在使用该药物期间需要应用其他药物，应先咨询医生，听从其建议选择合适的药物和用药方法。
禁用情况
对本品中任何成分过敏者禁用。
有临床上重要的活动性感染者禁用（如活动性结核病）。
慎用情况
老年患者慎用
过敏体质慎用。
有恶性肿瘤病史或在本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者慎用。
正在接受或已经接受过敏
免疫治疗（尤其是针对速发过敏反应）者慎用。
具有慢性感染者慎用。
复发性感染史者慎用。
特殊人群用药
孕妇：孕妇使用乌司奴单抗的数据尚不充足，为防止意外，妊娠期间最好避免使用。有生育能力的女性，在治疗期间及治疗后至少15周内，应采用有效的避孕措施。
哺乳期女性：尚不清楚乌司奴单抗是否会在人乳汁中分泌，动物试验结果显示乳汁中会有低水平乌司奴单抗，考虑到对乳儿的潜在影响，在治疗期间及治疗后15周内停止哺乳抑或终止本品治疗。
儿童：尚未确定本品在18岁以下儿童患者中的安全性和疗效。
老人：老年患者无需调整剂量，但由于老年人群感染发生率总体较高，因此治疗老年患者时应当慎重。
不良相互作用
使用本品不应同时给予活疫苗（如卡介苗BCG），本品末次给药后至少停药15 周，方可接种活病毒或活菌疫苗；接种疫苗至少2周后，才可重新开始本品治疗。建议与接受本品治疗的患者有家庭接触者，慎重接种部分活疫苗，因为存在从家庭接触者排出并传播给患者的潜在风险。
本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重。
本品可能会对过敏免疫治疗产生影响。
对于合并使用 CYP450底物（特别是治疗指数狭窄的 CYP450底物）的患者，在开始使用本品之前，应考虑监测药物的治疗效果（如华法林）或药物浓度（如环孢菌素），并根据需要调整个体用药量。
如果您正在使用其他药物，用药前请咨询医生，并将您所有已确诊的疾病及正在接受的治疗方案告知医生。
本品为处方药，应在医生指导下用药，包括用法、用量及用药时间，切不可擅自按照药品说明书自行用药。
剂型规格
注射液：
皮下给药制剂：45mg：0.5ml/支；90mg：1.0ml/支。
静脉输注制剂：130mg/26ml/瓶。
具体用法
用法
可皮下给药，也可静脉输注，注意皮下注射与静脉输注制剂不可混用。
皮下给药
本品仅有45mg/0.5ml/支或90mg/1.0ml/支可用于皮下注射给药。应尽量避免在出现
银屑病症状的皮肤区域注射。
若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注射处方剂量。
本品不含防腐剂，因此请勿使用玻璃瓶或注射器中剩余的未用尽药物。本品存放于无菌、一次性玻璃瓶或一次性预充式注射器。注射器、针头和玻璃瓶不能重复使用。未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。
请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变色。
本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。
静脉输注
规格为130mg/26ml/瓶，本品必须由医务人员采用无菌技术稀释和准备，应由有资质的医务人员完成静脉内输注本品。
用量
斑块状银屑病
本品推荐剂量为第一次45mg 皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。
对于体重＞100kg的患者，本品推荐剂量为首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。在此类患者中，45mg剂量也显示有效，但90mg剂量疗效更好。
治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。
克罗恩病
本品推荐剂量为首次根据体重确定的单次静脉输注（IV）分层剂量
患者体重≤55kg推荐剂量260mg；
患者体重55～85kg推荐剂量390mg；
患者体重>85kg推荐剂量520mg。
8周后90mg皮下注射，此后建议每12周皮下注射90mg。
首次皮下注射8周后应答不足的患者可在此时接受第二剂皮下注射。
如果患者在每12周给药1次期间失去应答，可将给药频率增加至每8周1次，这可能对患者有益。之后患者可以每8周或每12周给药1次，具体由临床状况决定。
第16周时或在调整至每8周给药1次后16周，如果患者仍然没有治疗获益的证据，应考虑停止治疗。
本品治疗期间可继续使用免疫调节剂和/或糖皮质激素。对本品有应答的患者可依据标准治疗减量或停止糖皮质激素治疗。
如果治疗中断，重新开始治疗时采用每8周1次皮下注射方案是安全有效的。
药物漏用
本品为皮下或者静脉输注的处方药，需要医务人员使用，一般不存在漏用，使用过程中剂量根据实际情况调整，请在医师或药师指导下使用。
药物过量
临床研究中单次静脉内给药剂量最高达6mg/kg，未出现剂量限制性毒性。如果用药过量，建议监测患者是否出现任何不良反应的症状或体征，并立即采取适当的对症治疗。
如不慎过量，还请密切关注身体情况，出现不适，还请及时就医。
药物停用
第16周时或在调整至每8周给药1次后16周，如果患者仍然没有治疗获益的证据，应考虑停止治疗。
所有接受本品治疗的患者将监测是否出现可逆性后部脑病综合征（PRES）体征和症状。若怀疑 PRES，应及时给予适当治疗并停用本品。
在接受本品治疗时及治疗后，应定期评估结核风险，警惕肺外结核和播散性结核。治疗期间一旦诊断活动性结核，应立即停用本品，并予规范抗结核治疗。
如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应，应给予适当治疗并停用本品。
医生应警惕红皮病型银屑病或剥脱性皮炎的症状，如果出现这些症状，应给予适当的治疗。如果怀疑为药物反应，应停用本品。
用药期间出现过
间质性肺炎、
嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎病等非感染性肺炎，应停止使用本品并开始适当的治疗。
如果用药后感觉其他不适，请及时告知医生，医生会根据不良反应的轻重判断是否应停药或采取必要的措施。
不良反应的表现
最常见的不良反应（＞5%）为
鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度。已报告的本品最严重的不良反应为严重超敏反应，包括速发过敏反应。所有适应证（包括
银屑病和
克罗恩病）患者的总体安全性特征相似。
感染及侵染类疾病：
免疫系统疾病：偶见：超敏反应(包括
皮疹、荨麻疹)；罕见：严重超敏反应(包括速发过敏反应、
血管性水肿)。
精神病类：偶见：抑郁。
各类神经系统疾病：常见：头晕、头痛；偶见:面瘫。
呼吸系统、胸及纵隔疾病：常见：口咽疼痛；偶见:鼻充血；罕见：过敏性肺泡炎，
嗜酸性粒细胞性肺炎等。
胃肠系统疾病：常见：腹泻、恶心、呕吐等。
皮肤及皮下组织类疾病：常见：瘙痒；偶见：
脓疱性银屑病、皮肤剥脱、痤疮；罕见：剥脱性皮炎、红皮病型银屑病、高敏性
血管炎等。
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：常见：
背痛、
肌痛、关节痛等
全身性疾病及给药部位各种反应：常见：疲乏、注射部位红斑、注射部位痛；偶见：注射部位各种反应(包括出血、血肿、硬结、肿胀和瘙痒)、乏力等。
不良反应的处理方法
如果用药后感觉其他不适，请及时告知医生，医生会根据不良反应的轻重判断是否应停药或采取必要的措施。
药物贮存
2～8℃避光保存。使用前在原包装中保存。请勿冷冻。禁止振摇。
存放在儿童接触不到的地方，避免儿童误服。
其他
本品预充式注射器的针头保护帽由天然橡胶（一种乳胶衍生物）制成，可能会引起对乳胶过敏的人群发生过敏反应。
所有患者，尤其是60岁以上、有长期接受免疫抑制剂治疗的医疗史或有PUVA 治疗史的患者，应监测其是否出现非黑素瘤皮肤癌。
接受本品治疗的患者可以同时接种非活性或者
灭活疫苗。
本品性状发生改变时禁止使用。
百科内容仅供医学科普使用，不能作为诊断治疗依据，具体请遵医嘱。
