NUZYRA的活性成分omadacycline是抗生素，属于四环素类衍生物，可用于静脉或口服给药，用于治疗成年患者的由敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）或急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

为减少耐药菌的产生并保持本品和其他抗菌药的有效性，本品仅适用于预防或治疗确诊或强烈怀疑由敏感微生物引起的感染。

截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。

NUZYRA注射用冻干粉：100毫克，装在单剂量小瓶中，静脉输注前稀释。

NUZYRA片剂：150毫克。

适用于治疗成年患者的由下列敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的菌株）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等。

适用于治疗成年患者的由下列敏感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感或耐药的菌株）、路邓葡萄球菌、化脓链球菌、咽峡炎链球菌、粪肠球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌等。

为了减少耐药菌的产生并保持本品和其他抗菌药的有效性，本品仅用于预防和治疗已证实或高度怀疑是由敏感微生物引起的感染。

本品与其他四环素类抗菌药一样，四环素类药物积聚在发育中的牙齿和长管状骨骼中。子宫内暴露后，牙齿可能永久变色（如黄色、灰色或棕色）。长期或反复暴露后，牙齿永久变色更可能在妊娠中期发生。在孕中期使用四环素后，可发生骨生长的可逆抑制。妊娠期女性如确需用药，应充分权衡利弊，考虑本品对胎儿的不利影响。

目前尚无数据表明本品经母乳代谢或对乳汁产量、母乳喂养婴儿是否存在有影响。考虑四环素类药物可能会导致哺乳期婴儿出现不良事件，包括牙齿变色和抑制骨生长，因此通常建议哺乳期女性在用药期间及最后一次给药后4日内，暂停母乳喂养。

本品可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性或男性患者，建议在用药期间进行有效避孕。

本品注射液不可与任何含有多价阳离子（如钙、镁）的溶液使用同一静脉输液管道输注。

本品注射液如果在冷藏条件下保存，则在输注之前，让稀释的输注溶液达到室温。用专用管线或Y部位，共输注200毫克剂量，输注约60分钟；或共注入100毫克剂量，输注约30分钟；如果没有可用的专用管线，则在输注本品前后，用NS或D5W冲洗管线。

本品片剂口服前，需禁食≥4小时，空腹用水送服本品片剂。口服本品片剂后2小时内，不得食用任何食物或饮料（水除外），且给药后4小时内不得食用乳制品、其他含有多价阳离子（例如抗酸剂、多种维生素）的产品。

负荷剂量：第一日，静脉输注，一次200毫克，输注时间超过60分钟；或一次输注100毫克，输注两次，每次输注时间超过30分钟。

维持剂量：一日一次，静脉输注100毫克，输液时间超过30分钟；或口服片剂，一次300毫克，一日一次。

用药疗程：7～14日。

负荷剂量：第一日，静脉输注，一次200毫克，输注时间超过60分钟；或一次输注100毫克，输注两次，每次时间超过30分钟。

维持剂量：一日一次，静脉输注100毫克，输液时间超过30分钟；或口服片剂，一次300毫克，一日一次。

患有ABSSSI但只能口服片剂治疗者，给药方案如下。

负荷剂量：第一日和第二日，一次450毫克，一日一次。

维持剂量：一日一次，一次300毫克。

用药疗程：7～14日。

使用本品需特殊注意的不良反应：致死风险、牙齿变色（呈黄灰棕色）或牙釉质发育不全、抑制骨生长、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）、过敏反应、四环素类抗菌药不良反应。

过敏反应：皮疹、局部水肿等，严重可危及生命。

四环素类抗菌药物的不良反应：光敏性、假性脑瘤和抗合成代谢作用导致的血尿素氮升高、氮质血症、酸中毒、高磷酸盐血症、胰腺炎和肝功能异常等。

常见不良反应：恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、γ-谷氨酰胺转移酶升高、高血压、头痛、失眠和便秘等。

输液部位反应：输注部位出现液体外溢、疼痛、红斑、肿胀、发炎、刺激、皮肤硬结等。

心血管系统异常：心动过速、房颤等。

血液和淋巴系统异常：贫血、血小板增多等。

胃肠道系统异常：腹痛、消化不良等。

感染：口腔念珠菌病、外阴阴道真菌感染等。

皮肤和皮下组织异常：瘙痒、红斑、多汗症、荨麻疹等。

实验室检查异常：肌酐磷酸激酶升高、胆红素升高、脂肪酶升高、碱性磷酸酶增加等。

其他：眩晕、疲劳、嗜睡、口咽痛等。

与不良反应有关的警告/注意事项。

过敏反应：已有报告与其他四环素类药物类似，使用本品可能出现威胁生命的过敏反应。如果发生过敏反应，请停用本品。避免在已知对四环素过敏的患者中使用。

抗代谢作用：本品可能与四环素类药物所观察到的抗代谢作用有关，包括血尿素氮升高、氮质血症、酸中毒和高磷血症等；若有怀疑，请停止使用本品。

肝毒性：由于与四环素的结构相似，本品可能与异常的肝功能有关；若有怀疑，请停止使用本品。

胰腺炎：由于与四环素的结构相似，使用本品可能与胰腺炎发生有关；若有怀疑，请停止使用本品。

光敏性：由于与四环素的结构相似，本品可能与光敏性有关。使用本品期间注意皮肤防护，避免长时间暴露在阳光和紫外线下。如果出现皮肤红斑，请停止使用本品。

假性脑瘤：由于与四环素的结构相似，本品可能与假性脑瘤有关；若有怀疑，请停止使用本品。

过度感染：使用本品可能会导致真菌或细菌的过度感染，包括艰难梭状芽孢杆菌（以前称为梭状芽孢杆菌）相关性腹泻（CDAD）和假膜性结肠炎；抗生素治疗2个多月后，可能观察到CDAD。

与疾病有关的警示/注意事项

社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者的致死风险：使用本品治疗CABP的患者的死亡率高于使用莫西沙星治疗的患者。所有死亡均发生在65岁以上并发多种合并症的患者中。密切监测使用本品治疗的CABP患者的临床反应，尤其是那些有较高死亡风险的患者。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：注意患者用药期间是否出现腹泻。如果确诊患者出现CDAD，可考虑暂停用药，适当给予补液、电解质、蛋白质补充等对症治疗。

特殊人群用药的警示/注意事项

老年人：与年龄小于65岁的患者相比，年龄≥65岁的CABP患者在早期临床反应时间点的临床成功率较低（在数值上）。此外，CABP临床试验中所有死亡均发生在65岁以上的患者中。应密切监视患者的临床反应。

儿童：在怀孕中晚期、婴儿期和≤8岁的儿童中使用时，可能会导致骨生长的可逆抑制。在牙齿发育过程中（妊娠的中晚期、婴儿期和≤8岁的儿童）使用时，可能会导致牙釉质发育不全或永久性牙齿变色（长期使用较为普遍）。避免在8岁以下的儿童中使用。

目前尚无全面的药物过量临床试验数据。如果使用本品过量，请及时就医。

根据已有研究，在一次经静脉给药使用100毫克本品后，本品通过透析可回收约8.9%的药物剂量。

绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。

如果不良反应症状轻微，应咨询医生，遵医嘱适当对症处理，或调整用药剂量，继续用药。

如果不良反应程度严重，需要及时就医。

NUZYRA稀释后的注射液可在室温（≤25℃）条件下保存24小时，或在冷藏（2～8℃）条件下保存7日。请勿冷冻。输液前取出注射液，放置至室温才可使用。

NUZYRA注射用冻干粉和片剂应在20～25℃条件下保存，短途携带允许15～30℃。请勿冷冻。

请放置在儿童接触不到的地方。

四环素类药物可降低血浆凝血酶原活性，因此将本品与抗凝药合用时，可能需要降低抗凝药的用药剂量。

含铝、钙或镁的抗酸药、水杨酸铋剂和含铁制剂会减弱四环素类药物（包括本品）的吸收，影响药效。

如果与高脂餐或乳制品一起服用，口服本品的血清水平可能会降低。因此应禁食≥4小时，再口服本品；给药后2小时内，应避免饮食（水除外）；给药后4小时内，应避免食用乳制品。

药物必须合理使用，避免滥用。

处方药应该由医生开具处方购买，NUZYRA为处方药，需要在专业医生指导下使用，严格遵医嘱用药。

盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情、产生耐药、严重药物不良反应、浪费药物资源等。

病情完全控制前，疾病症状可能会因正在用药有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免产生药物耐药、病情反复或者再次加重。

不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。