本品的主要成分为雷珠单抗,为抗人
血管内皮生长因子A的人源化重组单克隆抗体的Fab片段。可以阻止人体血管内皮生长A与内皮细胞的表面受体结合,减少内皮细胞增生、新生血管形成及血管渗漏。
适应证
一般适用于治疗湿性(新生血管性)
年龄相关性黄斑变性。黄斑变性是一种发生在50岁以上中老年人眼底黄斑部的退行病变,症状是视力突然变化,
视物变形,视觉扭曲甚至视力丧失。
用于治疗继发于
视网膜静脉阻塞(RVO)的
黄斑水肿引起的视力损害。
其他用途
据广东省药学会发布的《超药品说明书用药(2022年版)》,除了前述适应证以外,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,本品还可用于
糖尿病性视网膜病变的治疗。
以上用法虽然暂未在药品说明书中明确,但是其结合了临床研究数据、医生个人的专业技能和临床经验,以及患者的病情实际情况,综合考虑后制定的用药方案。
不过,实施时需要在医师取得患者知情同意后进行规范治疗,相关用法用量应遵医嘱,患者切不可自行用药,以免延误病情。
药物起效时间
玻璃体注射本药后,在玻璃体内的平均消除半衰期9天,约1天达血清浓度峰值。起效时间在一般一天左右。
药物维持时间
本药药效维持时间约一个月。
药物联用
暂无药物联用资料,如果需与其他药物联用,还请谨遵医嘱。
雷珠单抗不良反应会消除吗?
使用雷珠单抗期间不良反应基本不会消除。不良反应往往基本伴随治疗全过程,只要用药就可能会出现,但是不同人的不良反应轻重程度可能不同。
禁用情况
过敏禁用。
活动的或怀疑的眼部或眼周感染患者禁用。
活动期眼内炎症的患者禁用。
慎用情况
孕妇慎用。
哺乳期妇女慎用。
育龄妇女未采取有效避孕措施者慎用。
18岁以下青少年儿童慎用。
特殊人群用药
孕妇
目前本品在孕妇中的安全性尚不清楚,不清楚本药是否对胎儿产生影响或影响生育过程。本品一般来说不用于孕妇和未采取有效避孕措施育龄妇女。除非特殊情况下,使用本药对患者的益处远大于对胎儿的潜在风险时才可使用。
哺乳期女性
目前本品在哺乳妇女的安全性尚不清楚,应慎用,如确需要使用,请停止哺乳。
儿童
18岁以下青少年儿童:缺乏此类人群的临床试验有效性数据,慎用。
老人
目前临床试验表明,对于老年人来说使用本药的有效性和安全性无明显差异,可以正常使用。
配伍禁忌
禁止与康柏西普等其他抗
血管内皮生长因子药物配伍使用,包括局部使用和全身使用,否则可因抗血管内皮生长因子药物过量,导致眼内压升高、眼痛等不良反应。
剂型规格
注射剂:10mg/ml,每瓶为0.20ml。
具体用法
用法
本品应该在有资质的医院和专业的医疗条件下,由具备丰富的玻璃体内注射经验的专业眼科医生进行操作。
给药前,医生会应对患者病情和自身状况进行全面评估,评估其发生过敏反应的可能性。
无菌条件下进行玻璃体内注射,注射前需进行外科手术的手部消毒,准备无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器,同时消毒眼周皮肤,眼睑、眼球表面。注射前对患者进行适当的眼部麻醉,局部使用广谱抗生素。
注射本药后,监测患者的眼内压,视神经乳头血流灌流,2-7天以后进行检眼镜、裂隙灯和眼底检查。
每支注射剂只用于治疗一只眼,单次注射。如双侧眼都需要治疗,必须使用新的注射液,并在另一只眼注射前和注射后进行与前一只眼相同的操作准备和监测工作。
用与1ml无菌注射器相连的18G滤过针头抽取本品瓶内所有(0.2ml)内容物,抽取完后丢弃滤过针头,替换为30G无菌针头,排尽注射器内空气,直至注射前内芯尖端对准注射器上0.05ml刻度线。
操作时对准眼球中心,向玻璃体内进针,针头放置于角巩膜缘后3.5-4.5mm,避免水平进针,缓慢推送。
用量
推荐剂量为每次0.5mg(即0.05ml注射量),一般每月一次,如果不能长期每月注射给药,也可在初始3个月连续每月注射1次给药之后,按每3个月注射给药1次。
与持续每月注射相比,在初始3个月,连续每月注射之后的9个月治疗中,如果按每3个月给药1次,则视力将平均减少约5个字母(一行)。
药物漏用
本药通常由医生操作使用,一般不存在漏用情况。如因遗忘而发生漏用,请及时联系医生。
药物过量
本药由有经验的专业眼科医生操作使用,严格控制注射剂量为0.05ml每次,一般不存在过量情况。
如果确实由于操作不当意外过量,可能会出现眼内压升高、瞬间失明、视力下降、
角膜水肿、角膜痛和眼痛,这时应立即告知医生,由医生监测眼内压并治疗(如果主治医生认为有必要)。
药物停用
与上次的视力检查相比,最佳矫正视力(BCVA)的下降≥30字母,立即停药。
眼内压大于等于30mmHg时,要立即停药,并且不能做下次计划用药之前再用药。
视网膜撕裂,要立即停药,并且要立即进行针对性处理。
涉及中心凹中央的视网膜下出血,或出血面积占病灶面积的50%或更多,要立即停药,并且要立即进行针对性处理。
在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术者,要立即停药。
发生雷珠单抗过敏,立即停用,并立即进行抗过敏治疗。
出现严重的其他常见不良反应如剧烈头痛,严重恶心呕吐,眼内压急剧升高等,停止用药,及时就医。
出现罕见不良反应如眼内炎、前房出血等,停止用药,及时就医,重新评估患者是否能够继续使用本药。
不良反应的表现
常见不良反应
神经系统:头痛、卒中。
精神系统:焦虑。
血液系统:贫血。
呼吸系统:咳嗽。
消化系统:恶心、呕吐。
眼部:眼内压升高、眼痛、眼内炎症、干眼、眼充血、眼瘙痒、视力下降、畏光、眼部不适;严重者玻璃体脱离、
视网膜出血、
玻璃体出血、白内障、后囊下白内障等。
骨骼肌肉:关节痛。
罕见不良反应
眼部:眼内炎、前房积脓、前房出血、角膜病、
虹膜粘连、角膜沉积物和
角膜水肿、角膜褶皱、注射部位疼痛、注射部位刺激、失明、眼睑刺激。
不良反应的处理措施
常见不良反应
用药后出现轻微头痛,休息几日后消失,无须做特殊处理。如果出现卒中,立即就医。
精神系统:轻度焦虑可以进行心理开导和健康教育,严重焦虑及时就医查找原因并控制,防止出现严重精神心理疾病。
血液系统:出现贫血,及时就医,查明原因。
呼吸系统:用药后出现轻微咳嗽,几日后消失,无须做特殊处理,咳嗽十分严重时,建议及时就医。
消化系统:用药后出现轻微恶心,无须做特殊处理,严重恶心呕吐,查明原因,及时治疗。
皮肤:出现皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑,立即告知医生并停药。
感染:用药后发生感染,及时抗感染治疗,对症治疗。
眼部:出现轻度的眼内压升高、眼痛等,继续观察监测患者状况,如一段时间后恢复,可以正常进行用药。如果出现严重的各种眼部反应,停用本药并就医,专业医生评估后处理。
骨骼肌肉:关节痛不严重,较轻微,无须做出其他处理,待药效消失随之消失,如极其严重,及时告知医生。
罕见不良反应
眼部:出现眼内炎、前房积脓等不良反应,及时停止用药,告知医生,遵医嘱处理。
药物贮存
避光保存。
低温保存(2-8℃),不可冷冻。
贮存在儿童触及不到的地方。
其他
注射本药前后3天,患者需自行滴注抗生素滴眼液,每天4次,防止注射操作造成眼部感染。
本品作为单抗药物,具有一定的免疫原性,患者用药后出现免疫应答,但目前本品的免疫反应性的临床症状尚不清楚,部分可出现虹膜炎、玻璃体炎。
本药使用过程的注射操作和注射剂量应十分精确严谨,无菌操作,否则可能造成眼内炎、
视网膜脱离,医源性
外伤性白内障。
目前暂无双眼同时使用本品治疗的安全性与有效性资料。如果双眼同时接受治疗,可能会导致不良反应发生的风险升高。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。