本品包含两种降糖药，分别是双胍类的二甲双胍和钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂恩格列净。

恩格列净通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素的敏感性。

对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有严重过敏史者禁用。

中度至重度肾功能损伤[eGFR<45 ml/（min·1.73 m²)]者禁用。

终末期肾病或透析者禁用。

急性或慢性代谢性酸中毒（包括糖尿病酮症酸中毒）禁用。

肝功能损伤者禁用。

过敏体质者慎用。

既往有乳酸酸中毒史者慎用。

年老体弱者慎用。

孕妇：孕妇用药的安全性尚没有确立，可以通过胎盘屏障，考虑到对胎儿的潜在影响，孕妇不推荐使用，孕妇高血糖建议使用胰岛素降糖。

哺乳期：鉴于可能会对哺乳婴儿产生严重不良反应，包括恩格列净可能会影响出生后肾脏发育，因此，不建议哺乳期妇女使用，用药期间禁止哺乳。

儿童：本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不推荐使用。

老人：恩格列净治疗可能会引起肾功能异常，而二甲双胍主要通过肾脏排泄，而且年龄增长会引起肾功能下降，所以在老年患者用药时应更频繁地评估肾功能，请在医生指导下慎用。

恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险。

恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。

不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况，因为 SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，并将导致阳性尿糖试验结果。故应使用其他方法监测血糖控制情况。

干扰盐酸二甲双胍肾排泄所涉及的常见肾小管排泌的阳离子药物（如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氨蝶呤、甲氧苄啶、万古霉素），理论上，此类药物可能与二甲双胍在肾小管竞争转运，建议合用时密切监测，调整二甲双胍和此类药物剂量。

碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺、双氯唑胺、双氯非那胺），这些药物与本品合并用药可能会增加代谢性酸中毒的风险，需谨慎合用。

影响血糖控制的药物某些药物趋于引起高血糖，包括噻嗪类药物和其他利尿剂、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼，需谨慎联合。

二甲双胍与华法林合用可能增强华法林的抗凝作用，需加强凝血指标监测。

树脂类药与二甲双胍合用，可减少二甲双胍的吸收。

已知酒精会增强二甲双胍对乳酸盐代谢的影响。应告诫患者在服用本品时不要过度饮酒。

如果正在使用其他药物，用药前请咨询医生，并将所有已确诊的疾病及正在接受的治疗方案告知医生。

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)：（盐酸二甲双胍500mg 与恩格列净5mg）/片。

二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)：（盐酸二甲双胍850mg 与恩格列净5mg）/片。

二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)：（盐酸二甲双胍850mg 与恩格列净12.5mg）/片。

二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)：（盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg）/片。

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)：（盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净12.5mg）/片。

应该根据患者使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量：如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，起始剂量为含恩格列净5mg的本品；同时盐酸二甲双胍的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。

如果患者是从恩格列净更换为本品，起始剂量为含盐酸二甲双胍500mg的本品；同时恩格列净的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。

如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品，则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一致。每日2次随餐服用，逐渐递增剂量，以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。

应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量，但是不可以超出每日推荐的最大剂量（盐酸二甲双胍2000 mg和恩格列净25 mg）。

在肾功能损害患者中的推荐剂量，在开始服用本品之前建议评估肾功能，之后还需定期评估。

如果漏用药物时间没有超过用药时间间隔的1/2，可以补用，下次用药再按原时间间隔。例如应在早晨8点和下午4点用药，如果早晨8点漏用了药品，可在当天12点以前以原量使用，下午4点用药时间和剂量不变。

如果漏用药物时间超过用药时间间隔的一半以上，不需要补用，下次按原间隔时间用药。例如应在早晨8点和下午4点用药，如果早晨8点漏用了药品，在当天12点以后才想起则不需要补用，下午4点用药时间和剂量不变。

绝对不可以一次使用双倍药量。如果有不能确定的情况，请咨询医师或药师。

如果发生本品药物过量，医生应当根据患者的临床情况采用常规支持治疗措施（如清除胃肠道内未吸收的物质、采用临床监测以及开始支持性治疗）。尚未进行血液透析是否可清除恩格列净的研究。

二甲双胍是可透析的，在良好的血流动力学条件下，清除率高达170 ml/min。因此，如果怀疑本品药物过量，血液透析可以从患者体内有效清除一部分蓄积的二甲双胍。

以上应对方式仅供参考，如发生药物过量，请立即到医院就诊。

由于本品含有二甲双胍，对于eGFR在45~60 ml/（min·1.73m²）之间的患者以及有肝病、酒精中毒或心力衰竭史的患者应停用本品。

eGFR＞60ml/（min·1.73m²）的患者在含碘造影前或检查时应停用二甲双胍，在检查完至少48h且复查肾功能无恶化后可继续用二甲双胍；eGFR为45～59ml/（min·1.73m²）的患者使用含碘造影剂及全身麻醉术前48h应暂时停用二甲双胍，之后还需停药48～72h，复查肾功能无恶化后可继续用二甲双胍。

如果怀疑发生二甲双胍相关乳酸酸中毒，应该立即停用药物，并到医院开始一般支持性治疗。

接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并及时开始治疗。

出现急性肾功能损伤时，需立即停药。

手术或其他操作期间禁食禁水可能会增加血容量不足、低血压和肾功能损害风险。在患者禁食禁水时，应该暂时停用。

若经口摄入减少（例如急性疾病或禁食）或存在体液丢失（例如胃肠道疾病或高温暴晒），须考虑暂时停用。

如果怀疑为坏死性筋膜炎，需立即停止服用。

如发生超敏反应，应停止服用本品，按照标准医疗方案积极采取措施，并应密切观察直至症状消失。

如果用药后感觉其他不适，请及时告知医生，医生会根据不良反应的轻重判断是否应停药或采取必要的措施。

重要不良反应：乳酸酸中毒、低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、超敏反应、维生素 B₁₂缺乏、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高等。

恩格列净的不良反应有：尿路感染、血管性水肿、低血压等。

盐酸二甲双胍的不良反应有：贫血、胃肠道反应、胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤等。

如发生消化系统不良反应及其他轻度不良反应，多为一过性，清淡饮食，注意休息，密切观察，一般可耐受，如果不能耐受则考虑停药。

如果怀疑为坏死性筋膜炎，应立即使用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创，密切监测血糖水平，并采用适当的替代疗法控制血糖。

如果出现过敏反应，应考虑停药，并采取对症治疗如外用糖皮质激素氟轻松乳膏或内服氯雷他定，严重者需立即就医，可能需要全身使用糖皮质激素等治疗。

如果出现贫血，则需要考虑补充叶酸、维生素B₁₂、铁剂等造血原料对症治疗。

如出现严重不良反应如低血糖、乳酸酸中毒等，则需要立即停药处理。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和碳水化合物替代。

在确诊或强烈怀疑乳酸酸中毒的本品治疗患者中，建议立即进行血液透析，以纠正酸中毒和去除蓄积的二甲双胍（盐酸二甲双胍是可透析的，在良好的血液动力学条件下，清除率高达170 ml/min）。

如果用药后感觉其他不适，请及时告知医生，医生会根据不良反应的轻重判断是否应停药或采取必要的措施。

密封保存。

存放在儿童接触不到的地方，避免儿童误服。

二甲双胍乳酸酸中毒的特征为血乳酸浓度升高(>5 mmol/L)、阴离子间隙酸中毒（无酮尿或酮血证据）以及乳酸盐/丙酮酸盐比值增加；而且血浆二甲双胍浓度一般>5μg/mL。

二甲双胍减缓了肝脏对乳酸的摄取，增加了血乳酸水平，这可能会增加乳酸酸中毒风险，尤其是有危险的患者。

酒精可能会增强二甲双胍对乳酸代谢的影响，这可能会增加二甲双胍相关乳酸酸中毒风险。告诫患者在服用本品时不要过度饮酒。

恩格列净可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压，尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。

开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。

用药期间要经常检查空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白、糖化血清白蛋白及尿酮体，定期监测血肌酐、血乳酸浓度等。

本品性状发生改变时（颜色、形状、味道、表面出现裂纹或斑点等）禁止使用。