度伐利尤单抗是一种
人免疫球蛋白单克隆抗体，属于免疫靶向抗
肿瘤药物。该药可与程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）相互作用，可避免免疫抑制。
度伐利尤单抗阻断PD-L1后可增加体外T细胞的活化，并使肿瘤体积缩小，从而发挥抗肿瘤功效。
适应证
本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步治疗后，未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期
非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
药物起效时间
本品经静脉输注给药，药物起效时间尚未明确。
药物维持时间
抗肿瘤药物按照固定周期给药，本品通常每2周给药1次，根据不同肿瘤与不同方案有所差异。通常认为在治疗剂量与疗程内药物有效。
药物联用
对于不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC），可以与铂类药物为基础的化疗方案联合使用。
对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），本品需联合依托泊苷和卡铂或顺铂使用。
度伐利尤单抗注射液国内上市了吗，什么时候上市的？
度伐利尤单抗注射液作为进口的治疗用生物制品，在2019年12月11日获批国内上市。
度伐利尤单抗注射液是什么类型的肿瘤药物？
度伐利尤单抗注射液是一种人免疫球蛋白单克隆抗体，属于治疗用生物制剂，可使肿瘤体积缩小，从而发挥抗肿瘤功效。
本品主要适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步治疗后，未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌患者的治疗，以及联合依托泊苷和卡铂或顺铂作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。
度伐利尤单抗是靶向药吗？
度伐利尤单抗注射液属于免疫靶向抗肿瘤药物。该药可与程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）相互作用，从而发挥抗肿瘤作用。
度伐利尤单抗和阿替利珠单抗哪个更好？
两种药物各有优势，适应证不同，阿替利珠单抗的治疗范围相对更广，但应根据患者具体情况，遵医嘱选择用药。
度伐利尤单抗注射液适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步治疗后，未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌患者的治疗，或联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。
阿替利珠单抗除了非小细胞肺癌治疗外，还可与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，还可联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除
肝细胞癌患者。
禁用情况
对本品活性成分或者任何辅料过敏者禁用。
慎用情况
过敏体质慎用。
中度或重度肝功能损伤患者慎用，重度肾功能损伤患者不推荐使用。
特殊人群用药
孕妇
不建议使用。妊娠妇女给药时度伐利尤单抗可能对胎儿造成伤害，不建议在妊娠期间和在治疗期间以及末次给药后至少3个月内未使用有效避孕措施的有生育能力妇女中使用度伐利尤单抗。
哺乳期女性
尚不清楚度伐利尤单抗是否可分泌至人类乳汁中。在人体中，抗体可能转移至母乳中，但对新生儿的吸收和伤害可能性尚不清楚。
但是，由于不能排除母乳喂养婴儿的潜在风险，因此必须由专业医生在考虑母乳喂养对婴儿的获益和治疗对妇女的获益之后，决定是否停止母乳喂养或终止/放弃度伐利尤单抗治疗。
儿童
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。
老年人
65岁及以上患者无需调整剂量。
75岁及以上患者的数据有限，需遵医嘱用药。
肝肾功能异常人群
对于轻度/中度肾功能、轻度肝功能损害患者，不建议调整本品剂量。
对于重度肾功能损害、中重度肝功能损害患者，尚不清楚使用本品的影响，需遵医嘱用药。
剂型规格
注射液
120mg/2.4ml。
500mg/10mL。
具体用法
用法
静脉输注给药，用药前检查药剂是否出现变色和颗粒物等，如发现溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。
输注前，需取合适剂量的本品，加入到0.9%
氯化钠注射液或5%
葡萄糖注射液中，通过轻轻翻转混合稀释溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。
输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，请勿摇晃药瓶。
输注时间要慢，应大于60分钟。
不得采用相同输液线与其他药物合并用药。
用量
对于不可切除的Ⅲ期
非小细胞肺癌（NSCLC），推荐10mg/kg每2周一次，直至发生疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或最多12个月。
对于广泛期
小细胞肺癌（ES-SCLC），推荐1500mg联合化疗2每3周（21天）1次，持续4个周期，继之以1500mg每4周1次作为单药治疗，直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
药物漏用
本品为静脉输注药物，需要在医疗机构完成治疗，通常不存在药物漏用情况。
药物过量
尚无度伐利尤单抗药物过量数据。若出现药物过量使用的情况，应及时告知医生，必要时需就医住院密切监测不良反应的体征或症状，以便及时采取适当的对症治疗。
药物停用
需永久停用本药的情况
用药过程中发生免疫介导性肺炎/
间质性肺疾病，达到3级或4级，永久停药。
用药过程中出现免疫介导性肝炎，
丙氨酸氨基转移酶或
天门冬氨酸氨基转移酶＞8倍正常值上限，或
总胆红素＞5倍正常值上限，或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限且总胆红素＞2倍正常值上限，无其他原因，需要永久停药。
用药过程中出现腹痛、腹泻等免疫介导性
结肠炎或腹泻的症状，严重程度为3级或4级，永久停药。
用药过程中出现免疫介导性
肾炎，3级伴血清肌酐＞3倍基线值或＞3-6倍正常值上限；4级伴血清肌酐>6倍正常值上限，永久停药。
用药过程中出现免疫介导性
皮疹或皮炎（包括类天疱疮），严重程度为4级，永久停药。
用药过程中出现免疫介导性心肌炎，严重程度为3级或4级，或任何级别伴活检呈阳性，永久停药。
用药过程中出现免疫介导性肌炎/
多发性肌炎，严重程度为4级，永久停药。
用药过程中出现输液相关反应体征和症状，严重程度为3级或4级，永久停药。
用药过程中出现其它免疫介导的不良反应，严重程度为4级，永久停药。
用药过程中如果不良反应在30天内未缓解至≤1级或出现呼吸功能不全体征，则永久终止本品治疗。
用药过程中出现
重症肌无力，即如果出现肌无力或呼吸功能不全的体征，则应永久终止本品治疗。
用药过程中出现复发的3级或4级（重度或危及生命）免疫介导的不良反应，应永久停药。
用药过程中发生4级不良反应（4级实验室异常除外，终止治疗的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）时，应终止本品治疗。
需要暂时停用本药的情况
用药过程中发生免疫介导性肺炎/间质性肺疾病，严重程度为2级，暂停用药。
用药过程中出现免疫介导性肝炎，2级伴丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞3-5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5～3倍正常值上限，3级伴天门冬氨酸氨基转移酶或
丙氨酸氨基转移＞5～≤8倍正常值上限或总胆红素＞3～≤5 倍正常值上限，需要暂停用药。
用药过程中免疫介导性结肠炎或腹泻，严重程度为2级，暂停用药。
用药过程中发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全或垂体炎/垂体功能减退症，严重程度为2～4级，暂停给药。
用药过程中发生免疫介导性肾炎，严重程度为2级伴血清肌酐＞1.5～3倍基线值或正常值上限，暂停给药。
用药过程中发生免疫介导性皮疹或皮炎（包括类天疱疮），严重程度为2级持续＞1周，暂停给药。
用药过程中发生免疫介导性心肌炎，严重程度为2级，暂停给药。
用药过程中发生免疫介导性肌炎/多发性肌炎，严重程度为2～3级，暂停给药。
用药过程中发生感染，严重程度为3或级，暂停给药，直至临床上疾病稳定。
用药过程中发生其它免疫介导的不良反应，严重程度为3级，暂停给药。
对于非免疫介导的不良反应，发生2级和3级不良反应时考虑暂停本品治疗，直至不良反应恢复至≤1级或基线。
不良反应的表现
十分常见(≥10%）
单药治疗
消化系统异常：如腹泻、腹痛等。
与化疗联合治疗
消化系统异常：如恶心、便秘、呕吐、食欲减退等。
其他异常：如疲乏、脱发、咳嗽/咳痰等。
常见（1%～10%，含1%）
单药治疗
感染类疾病：如感染性肺炎、
口腔念珠菌病、牙齿和口腔软组织感染、流行性感冒等。
与化疗联合治疗
感染类疾病：如各种上呼吸道感染、感染性肺炎、牙齿和口腔软组织感染等。
血液及淋巴系统异常：如发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症等。
内分泌系统异常：如甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、
甲状腺炎、肾上腺功能不全等。
消化系统异常：腹泻、腹痛、口腔黏膜炎、天门冬氨酸氨基转移酶升高或丙氨酸氨基转移酶升高、肝炎等。
皮肤及皮下组织异常：如皮疹、瘙痒症、皮炎等。
其他异常：如非感染性肺炎、肌痛、发热、外周水肿、输液相关反应等。
偶见（0.1%～1%，含0.1%）
单药治疗
如甲状腺炎、肾上腺功能不全、
间质性肺疾病、
结肠炎、肝炎、皮炎、肌炎、
肾炎等。
与化疗联合治疗
感染类疾病：如口腔念珠菌病、流行性感冒等。
其他异常：如
1型糖尿病、发音困难、间质性肺疾病、结肠炎、盗汗等。
罕见（0.01%～0.1%，含0.01%）
单药治疗
如免疫性血小板减少症、1型糖尿病、垂体炎/垂体功能减退症、
尿崩症、
重症肌无力、
脑膜炎、心肌炎、类天疱疮、
多发性肌炎等。
未知（根据已有数据无法估算）
单药治疗
如非感染性脑炎、格林巴利综合征等。
不良反应的处理方法
出现已知的药物不良反应或任何不适，都应及时联系主治医生，由医生判断后续要如何处理。医生通常会通过暂时中断给药、降低剂量甚至停药等方式来应对，并在不良反应严重时，针对性的给予治疗措施。
针对部分不良反应的处理措施如下：
用药过程中监测患者是否出现免疫介导性肺炎/间质性肺疾病体征和症状如咳嗽、发热、呼吸困难等，一旦发现且严重程度为2级，暂停用药，开始泼尼松或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量；达到3级或4级，永久停药，泼尼松或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。
用药过程中，需要定期检查肝功能，一旦发现丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶升高至＞3倍正常值上限且≤8倍正常值上限；或
总胆红素＞1.5倍正常值上限且≤5倍正常值上限，需要暂停用药，开始泼尼松或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。
丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞8倍正常值上限，或总胆红素＞5倍正常值上限，或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限且总胆红素＞2倍正常值上限，无其他原因，需要永久停药。
用药过程中监测是否出现腹痛、腹泻等免疫介导性结肠炎或腹泻的症状，严重程度为2级，暂停用药，开始泼尼松1～2mg/kg/天或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量；严重程度为3级或4级，永久停药，开始泼尼松或等效药物治疗，之后逐渐降低剂量。
治疗期间定期监测甲状腺功能。根据临床指征开始激素替代疗法或甲亢的医学处理。如出现
甲状腺功能减退，继续度伐利尤单抗治疗，若出现临床指征，开始甲状腺激素替代治疗；如出现甲状腺功能亢进（2级～4级），根据严重程度中断治疗。
监测患者是否出现肾上腺皮质功能不全临床体征和症状如食欲减退、乏力、恶心、呕吐、腹胀、血压降低等。如出现2级或更高级肾上腺皮质功能不全，或出现垂体炎/垂体功能减退，则暂停用药，给予泼尼松或等效药物治疗。
监测患者是否出现高血糖症或其他糖尿病体征和症状，根据临床指征开始
胰岛素治疗。严重程度达到2级～4级，暂停用药。
治疗前以及治疗期间定期监测患者是否存在肾功能检查异常。如出现2级或重度（3级～4级）免疫介导性肾炎，则给予泼尼松或等效药物治疗。肌酐＞1.5～3倍正常值上限，暂停用药，肌酐＞3倍正常值上限，永久停药，给予泼尼松或等效药物治疗。
注意监测是否出现皮疹症状和体征。如出现持续超过1周的中度（2级）皮疹或皮炎，或出现重度（3～4级）皮疹或皮炎，则暂停用药，开始给予泼尼松或等效药物治疗。4级永久停药，并给予泼尼松或等效药物治疗。
用药过程中监测患者是否出现感染体征和症状，出现3级或更高级别感染，则暂停度伐利尤单抗治疗，并在临床上疾病稳定后恢复治疗。
输注药物过程中，要注意避免输液速度过快，并监测输液相关反应体征和症状，如是否出现发热、寒战、
静脉炎等。根据严重程度中断、减慢输注速度或永久终止度伐利尤单抗治疗，3级或4级永久停药，并给予泼尼松或等效药物治疗。
药物贮存
于2～8℃下避光贮存，不得冷冻，不得振荡。
请置于儿童不能触及的地方。
本品制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，需要贮藏，在2℃～8℃冰箱中不超过24小时；室温25℃下不超过8小时。
药物相互作用
度伐利尤单抗未进行正式的药物-药物相互作用研究，因此度伐利尤单抗与其他药物之间发生相互作用的潜在可能性未知。
鉴于度伐利尤单抗的体内消除并不是主要通过肝脏或肾脏途径，因此，度伐利尤单抗与其他治疗药物之间预期不会发生药代动力学方面的药物-药物相互作用。
如果想同时使用其他药物，建议咨询医生后决定。
其他
本品可导致免疫介导的不良反应，可能涉及任何器官、系统。请在医生指导下使用药物，若出现免疫介导性肺炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性
结肠炎等疾病，需要在医生指导下使用糖皮质激素治疗。
百科内容仅供医学科普使用，不能作为诊断治疗依据，具体请遵医嘱。
