BRAFTOVI是一种激酶抑制剂，适用于与binimetinib联合用药治疗BRAF（人染色体上的一个基因）V600E或V600K突变的无法切除或转移性黑色素瘤患者，也适用于与西妥昔单抗联合用药治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者，但不可用于治疗野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF结直肠癌。

截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。

适用于与binimetinib联合用药，治疗BRAF（人染色体上的一个基因）V600E或V600K突变的无法切除或转移性的黑色素瘤患者，不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤。

适用于与西妥昔单抗联合用药，治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者，但不可用于治疗野生型BRAF结直肠癌。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定，慎用本品。

中至重度肝功能不全者用药情况尚不明确，慎用本品。

肌酐清除率＜30毫升/分的严重肾功能不全者用药情况尚不明确，慎用本品。

基于本品活性成分作用机制，本品可能对胎儿造成伤害。目前尚无妊娠期女性使用本品的数据，以提示药物风险。建议妊娠期女性用药前，必须知晓本品对胎儿的潜在不利影响。

目前尚无数据表明本品经母乳分泌或对乳汁产量、母乳喂养婴儿有影响。由于本品可能导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应，建议哺乳期女性在用药期间以及最后一次用药后2周内，暂停母乳喂养。

有生育能力的女性患者，建议在用药期间以及最后一次用药后2周内，采取非激素的有效避孕措施。

使用本品治疗前请先对患者进行检测，确认存在BRAF V600E或V600K突变。

推荐剂量为一日一次，一次450毫克，与binimetinib联合用药，用药至疾病进展或出现不耐受的毒性。

使用本品治疗前请先对患者进行检测，确认存在BRAF V600E突变。

推荐剂量为一日一次，一次300毫克，与西妥昔单抗联合用药，用药至疾病进展或出现不耐受的毒性。

治疗黑色素瘤：可降低本品剂量至一日一次，一次300毫克；或一日一次，一次225毫克。如果患者仍不能耐受一日225毫克的药量，应永久停用本品。

治疗结直肠癌：可降低本品剂量至一日一次，一次225毫克；或一日一次，一次150毫克。如果患者仍不能耐受一日150毫克的药量，应永久停用本品。

按一日450毫克用药的患者：与CYP3A4中效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次225毫克；与CYP3A4强效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次150毫克。

按一日300毫克用药的患者：与CYP3A4中效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次150毫克；与CYP3A4强效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次75毫克。

按一日225毫克用药的患者：与CYP3A4中效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次75毫克；与CYP3A4强效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次75毫克。

按一日150毫克用药的患者：与CYP3A4中效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次75毫克；与CYP3A4强效抑制剂合用时，降低本品剂量至一日一次，一次75毫克。

使用本品需要特殊注意的不良反应：新发恶性肿瘤、出血、葡萄膜炎、Q-T间期延长。

治疗黑色素瘤的不良反应：疲劳、发热、恶心、呕吐、腹痛、便秘、关节痛、肌病、四肢疼痛、皮肤角化过度、皮疹、皮肤干燥、脱发症、瘙痒、头痛、头晕、周围神经病变、出血等。

治疗结直肠癌的不良反应：疲劳、发热、恶心、腹泻、腹痛、呕吐、便秘、食欲下降、关节痛、肌病、四肢疼痛、痤疮样皮炎、皮疹、瘙痒、黑素细胞痣、皮肤干燥、头痛、周围神经病变、出血、失眠等。

实验室检查异常：贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、部分活化凝血酶时间增加、肌酐增加、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、高血糖症、碱性磷酸酶增加、低钾血症、低钠血症、高镁血症等。

动物研究结果显示，本品可能损害男性生育能力。

新发的皮肤或非皮肤恶性肿瘤：使用本品可能出现此类情况。因此用药前、用药期间和停用本品治疗后，需要进行皮肤病理学评估或处理可疑的皮肤病变。

促进野生型BRAF肿瘤增殖：使用BRAF抑制剂可能促进肿瘤细胞增殖。使用本品前，应确认BRAF V600E或V600K突变。

出血：本品可能引起严重出血事件，包括直肠出血、便血、痔疮出血、鼻出血等。用药期间需注意监测，可降低用药剂量、暂停用药或永久停用本品。

葡萄膜炎：本品与binimetinib联用时可出现葡萄膜炎等不良反应。用药期间定期进行眼科检查，评估是否有视觉障碍。可根据眼科检查结果，降低用药剂量、暂停用药或永久停用本品。

Q-T间期延长：用药前和用药期间监测电解质水平，及时纠正电解质紊乱，控制Q-T间期延长的相关危险因素。Q-Tc＞500毫秒（ms）的患者，可暂停用药、降低剂量或永久停用本品。

胚胎-胎儿毒性：本品可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性患者，建议在用药期间及最后一次用药后2周内，采取非激素的有效避孕措施。

单一用药风险：与本品和binimetinib联合用药相比，单独服用本品的不良反应发生风险增加。如果binimetinib暂停用药或永久停药，应相应地减少本品用药剂量。

联合用药相关风险：本品与binimetinib或西妥昔单抗联合用药，也可参考binimetinib和西妥昔单抗的说明书，查看注意事项和药物风险信息。

如果距离下次用药时间间隔超过12小时，及时补服；如果距离下次用药时间不到12小时，请勿补服，在下次用药时间按原规定剂量服药即可。

如果患者用药后出现呕吐，请勿补服，在下次用药时间按原规定剂量服药即可。

绝大部分药物都会有发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。

如果不良反应症状轻微，可适当对症处理，调整用药剂量后，坚持用药。

如果不良反应程度严重，需要及时就医。

皮肤表现：出现皮疣，皮肤疼痛或红肿，出血不愈合，痣的大小或颜色改变。

出血：咳血或血块，吐血或呕吐物看起来像咖啡渣，柏油样、红色或黑色粪便，头痛、头晕或感觉无力等。

眼部问题：视物模糊、视力丧失或其他视力变化，视物时有彩色的点，视物时看到光环（物体周围轮廓模糊），眼痛、肿胀或发红等。

BRAFTOVI胶囊剂应密闭保存于20～25℃，短途携带允许温度在15～30℃波动。

如果药物包装有破损，请勿使用。

本品应保存在原装药瓶中，密封、防潮存放，请勿丢弃瓶中的干燥剂。

请放置在儿童接触不到的地方。

避免将本品与CYP3A4中效或强效抑制剂合用，如葡萄柚汁。因为合用会增加本品血药浓度，增加不良反应发生风险。如果不能避免合用，应降低本品用药剂量。

避免将本品与CYP3A4中效或强效诱导剂合用，如利福平和依法韦仑。因为合用会降低本品血药浓度，减弱本品药效。

本品与以CYP3A4为底物的药物合用，可能会导致药物毒性增加，或降低这些底物药物的药效。

避免将本品与激素类避孕药（以CYP3A为底物的药物）合用，否则可能导致避孕失败。

避免将本品与已知可延长Q-T间期的药物合用。本品可呈剂量依赖性延长Q-T间期。

药物必须合理使用，避免滥用。

处方药应该凭医生处方购买，BRAFTOVI为处方药，需要在专业医生指导下，严格遵医嘱用药。

盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情、产生耐药、出现严重的药物不良反应、浪费药物资源等。

病情完全控制前，疾病症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。

不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。