BEVYXXA是一种口服FⅩa抑制剂，直接抑制游离FⅩa和凝血酶原活性，适用于紧急住院的成年患者，预防发生静脉血栓栓塞，这些患者有中度或重度行动受限或有静脉血栓栓塞并发症风险因素。

人工心脏瓣膜患者使用本品的安全性和有效性尚未确定，本品对血小板聚集也无直接影响。

截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。

警示信息：接受神经轴麻醉或脊髓穿刺的患者使用本品，可能会发生硬膜外或脊髓血肿。血肿可能导致长期或永久性瘫痪。使用留置硬膜外导管，或同时使用会影响止血的医疗产品时，这些血肿事件发生的风险可能会增加。在安排患者进行脊髓手术时，应考虑这些风险。

本品适用于紧急住院的成年患者，预防静脉血栓栓塞，这些患者有中度或重度行动受限或有静脉血栓栓塞并发症危险因素。

需要注意的是，人工心脏瓣膜患者使用本品的安全性和有效性尚未确定，应遵医嘱谨慎使用本品。

对本品有严重超敏反应者禁用。

活动性病理性出血者禁用。

三重阳性的抗磷脂综合征患者血栓形成风险增加，不推荐使用本品。

中至重度肝功能不全者应避免使用本品。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

本品可能导致严重的、潜在的致命性出血，出血患者应及时评估失血的体征和症状，谨慎使用本品。

严重肾损害者服用本品可能会导致出血事件风险增加，应减少本品剂量，谨慎使用。

与P-糖蛋白抑制剂合用可能会增加出血事件的风险，应减少本品剂量，谨慎合用。

与P-糖蛋白诱导剂合用可能会降低本品血药浓度，影响药效，应避免与本品合用。

避免将本品与抗凝药同时使用。

目前尚无妊娠期女性使用本品的数据，但本品可能会增加怀孕或分娩期间的出血风险。动物研究虽然未观察到本品对胚胎发育的影响，但发现了母体毒性，可引起母体出血。因此，只有潜在的临床获益大于本品对母体和胎儿的潜在风险，妊娠期女性才可使用本品。

目前尚无数据表明母乳中存在本品或其代谢物、药物对母乳喂养婴儿的影响或药物对产乳的影响。建议哺乳期女性权衡利弊，考虑母亲对本品的临床需求与本品对母乳喂养婴儿的潜在影响。

本品为口服胶囊剂，推荐初始剂量为一日一次，一次160毫克，然后调整为一日一次，一次80毫克，应与食物同服。建议疗程为35～42日。

严重肾功能不全者（肌酐清除率15～30毫升/分）：应降低本品剂量至初始剂量一日一次，一次80毫克，然后调整为一日一次，一次40毫克，用药35～42日。

接受或开始服用P-糖蛋白抑制剂的患者：建议本品初始剂量为一日一次，一次80毫克，然后调整为一日一次，一次40毫克，用药35～42日。

肝功能不全者：轻度肝功能不全者，无须调整剂量；中至重度肝功能不全者，应避免使用本品。

如果在预定的时间没有服用本品，应在同一日尽快服用。不能单次服用双倍剂量。

使用本品需特殊注意的不良反应：出血风险、脊髓/硬膜外麻醉或穿刺、三重阳性的抗磷脂综合征患者血栓形成的风险增加。

最常见的不良反应：出血，包括胃肠出血、颅内出血、眼内出血，甚至致命性出血等。

非出血相关的不良反应：尿路感染、便秘、低钾血症、高血压、头痛、恶心、腹泻等。

超敏反应。

出血风险：本品会增加出血风险，可能导致严重的、潜在的致命性出血。患者用药期间出现任何出血状况，均应立即就医检查。目前尚无确定的治疗方法来逆转本品的抗凝活性，预计抗凝活性在最后一次用药后至少能持续72小时。目前尚不清楚本品是否能通过血液透析清除。硫酸鱼精蛋白、维生素K和氨甲环酸预计不能逆转本品的抗凝活性。

脊髓/硬膜外麻醉或穿刺：采取神经麻醉（脊髓/硬膜外麻醉）或脊髓/硬脑膜穿刺时，使用抗血栓药预防血栓栓塞并发症的患者，有可能出现硬膜外或脊髓血肿，从而导致长期或永久性瘫痪。在最后一次给药后72小时内，请勿拔除硬膜外导管。在拔除导管后5小时之内，请勿再次给药。如果发生创伤性穿刺，应延迟72小时给药。用药期间监测患者神经功能障碍症状，如腿部麻木或无力、肠或膀胱功能障碍等。如果有相关症状，及时就医检查，进行对症治疗。在神经麻醉之前，应考虑抗凝患者预防血栓的潜在益处与风险。

严重肾功能不全者服用本品可能会增加出血风险，应减少本品剂量，并密切监测患者情况，及时评估患者失血的任何迹象或症状。

本品与P-糖蛋白抑制剂联合应用可能会增加出血风险。在正在接受或开始服用P-糖蛋白抑制剂的患者中，减少本品剂量，并密切监测患者，及时评估患者失血的任何迹象或症状。

三重阳性的抗磷脂综合征患者血栓形成风险增加：包括本品在内的直接作用口服抗凝药，不推荐用于三重阳性的抗磷脂综合征患者，三重阳性包括狼疮抗凝、抗心磷脂和抗β₂糖蛋白Ⅰ抗体阳性。与维生素K拮抗剂相比，抗磷脂综合征患者使用口服抗凝药与复发血栓事件发生率的增加有相关性。

如果漏服了药物，应在当日尽快补服。

请勿一次服用双倍剂量来弥补漏服的药物。

目前尚无针对本品的特定解毒药。

过量服用本品会增加出血风险，及时就医对症治疗。

目前尚不清楚本品是否可通过血液透析清除。鱼精蛋白、维生素K和氨甲环酸可能不会逆转本品的抗凝活性。

绝大部分药物都会有发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。

如果不良反应症状轻微，可适当对症处理，调整用药剂量后，遵医嘱用药。

如果不良反应程度严重，需要及时停药，就医检查。

任何出血事件。

脊髓或硬膜外血肿：腿部麻木无力、肠或膀胱功能障碍等。

BEVYXXA应保存在20～25℃条件下，短途携带允许温度为15～30℃。

请放置在儿童接触不到的地方。

本品是P-糖蛋白的底物，如果与P-糖蛋白抑制剂（如胺碘酮、阿奇霉素、维拉帕米、酮康唑、克拉霉素等）合用，会增加本品血药浓度，增加不良反应发生风险。联合用药时应降低本品剂量。

避免将本品与P-糖蛋白诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘等）合用，因为联合用药会降低本品血药浓度，影响药效。

避免与下列药物联合应用，可能会增加出血风险：抗血小板药（如阿司匹林）、抗凝药、肝素、溶栓药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、非甾体抗炎药等。

药物必须合理使用，避免滥用。

处方药应该由医生开置处方购买，BEVYXXA为处方药，需要严格遵医嘱用药。

盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，发生严重的药物不良反应。

在病情得到完全控制前，疾病症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。

不要擅自将该药物分享给其他有相同症状的人使用。