BAXDELA是一种氟喹诺酮类抗生素。适用于治疗成年患者由敏感菌引起的下列感染：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）；社区获得性肺炎（CABP）。

截至2020年11月，本品尚未在国内获得批准上市，资料源于国外上市披露信息，仅供参考。

为了减少耐药菌的产生，保持本品和其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗或预防已确诊或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。

严重不良反应/警告：使用本品需特别注意以下警示信息。

氟喹诺酮类抗菌药可能与一些致残或潜在不可逆的严重不良反应有关，包括肌腱炎、肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统作用等。如果出现这些不良反应，应立即停用本品。避免在有上述任何严重不良反应的患者中使用氟喹诺酮类药物。

导致重症肌无力加重：重症肌无力患者使用氟喹诺酮类抗菌药，可能会加剧肌肉无力，加重重症肌无力患者的症状。有重症肌无力史的患者应避免使用本品。

注射用冻干粉：300毫克delafloxacin冻干粉末（相当于433毫克delafloxacin meglumine），装于一单剂量小瓶中，使用前需进行稀释。

片剂：含450毫克delafloxacin（相当于649毫克delafloxacin meglumine）。

适用于治疗成年患者由下列敏感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌）、溶血葡萄球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、产脓链球菌、粪肠球菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等。

适用于治疗成年患者由下列敏感微生物引起的社区获得性肺炎：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（仅限甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌）、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎衣原体、嗜肺军团菌、肺炎支原体等。

为了减少耐药菌的产生，保持本品和其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗或预防已确诊或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。

重症肌无力患者，应避免使用本品。

有周围神经病变史的患者，应避免使用包括本品在内的氟喹诺酮类抗菌药。

已知有或疑似有中枢神经系统疾病（如严重脑动脉硬化、癫痫）的患者，应评估使用本品的临床获益与风险，谨慎使用本品。

已知有主动脉瘤的患者或主动脉瘤风险较大的患者，应避免使用本品，仅在没有其他抗菌药替代治疗的情况下，才能使用本品。

终末期肾脏疾病和透析患者，应避免使用本品。

18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确定，应谨慎使用本品。

老年患者因不良反应发生风险较高，应谨慎使用本品。

目前尚无妊娠期女性使用本品的充足数据，以提示药物与重大先天缺陷、流产等相关风险。动物研究未观察到本品对胚胎的不良影响。建议妊娠期女性如确须用药，应注意本品对胎儿的潜在影响。

目前尚无数据表明本品可经母乳分泌或对乳汁产量、母乳喂养婴儿产生影响。动物研究结果表明本品可存在于动物乳汁中。建议哺乳期女性权衡利弊，考虑母亲对本品的临床需求与本品对婴儿的潜在不利影响。

应在服用本品片剂前至少2小时或服用本品片剂6小时后，再服用含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含有锌或铁的多种维生素制剂，或其他缓释片、儿童用混悬液等。

本品片剂是否与食物同服均可。

本品注射液不应与钙、镁等多价阳离子溶液通过同一输液管给药，也不应将本品与其他药物混合输注。

治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

静脉输注一次300毫克，输注时间约60分钟，每12小时给药一次；或口服片剂一次450毫克，每12小时用药一次。

建议用药5～14日。

治疗社区获得性细菌性肺炎

静脉输注一次300毫克，输注时间约60分钟，每12小时给药一次；或口服片剂一次450毫克，每12小时用药一次。

建议用药5～10日。

可在医生指导下，由静脉给药转换至口服用药。

eGFR为30～89 ml/(min·1.73m²)的轻至中度肾功能不全者：无须调整剂量，静脉输注一次300毫克，每12小时给药一次；或口服片剂一次450毫克，每12小时用药一次。

eGFR为15～29 ml/(min·1.73m²)的严重肾功能不全者：口服剂量为一次450毫克，每12小时用药一次；静脉输注剂量降低至一次200毫克，每12小时给药一次，然后可转换至口服用药。如果用药期间出现血清肌酐水平升高，可考虑改为口服用药。

终末期肾脏疾病患者[eGFR＜15 ml/(min·1.73m²)]以及需要透析的患者：不建议使用本品。

用药期间定期监测血清肌酐水平。如果肾功能不全者的eGFR降低至15 ml/(min·1.73m²)以下，则停用本品。

使用本品需特殊注意的不良反应：不可逆的严重不良反应、肌腱炎或肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统异常、过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻、血糖异常等。

常见不良反应：恶心、腹泻、头痛、转氨酶升高（包括天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）、呕吐等。

神经系统异常：头晕、感觉减退、感觉障碍、嗅觉障碍、早衰、晕厥等。

精神疾病：激动、焦虑、晕厥、意识混乱、失眠、异梦等。

血液和淋巴系统异常：粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、全血细胞减少等。

心脏疾病：窦性心动过速、心悸、心动过缓等。

耳部障碍：耳鸣、眩晕、前庭障碍等。

其他：视物模糊、腹痛、消化不良、感染、肾功能受损等。

用药期间避免驾驶或操作机械，也请勿进行其他需要精神警觉的活动。因为本品可导致头晕目眩。

潜在不可逆的严重不良反应：可能在使用氟喹诺酮类抗菌药后几小时或几周内出现。如果有任何严重不良反应的迹象，立即停用本品，就医检查。

肌腱炎和肌腱断裂：任何年龄人群使用氟喹诺酮类抗菌药，都有可能出现肌腱炎或肌腱断裂，常见于跟腱，也有肩袖、手、二头肌、拇指和其他肌腱的报告。如果用药期间出现疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂，立即停用本品，就医检查，由专业医生评估是否换用其他非氟喹诺酮类抗菌药。

周围神经病变：使用本品有出现感觉异常、虚弱、麻醉困难等病例报告，可在用药后不久发生，在某些患者中可能是不可逆的。如果患者用药期间出现刺痛、麻木、无力或其他感觉改变，如触痛、温度感觉异常、位置感觉异常等，应立即停用本品，尽量减少症状向不可逆状态发展的可能性。

精神系统异常：氟喹诺酮类抗菌药可能与一些精神异常有关，包括幻觉、抑郁、自杀想法或行为、精神错乱、意识混乱、焦虑、失眠、记忆障碍等。精神系统异常可能发生在第一次用药后。如果用药期间出现这些不良反应，应立即停药，及时就医，进行适当对症治疗。

中枢神经系统不良反应：氟喹诺酮类抗菌药与癫痫发作、颅内压升高、头晕和震颤等发生风险增加有关。如果用药期间出现这些不良反应，立即停用本品，及时就医，对症治疗。

加重重症肌无力：氟喹诺酮类抗菌药可能加重重症肌无力患者的肌肉无力症状，甚至有危及生命的风险。已知有重症肌无力病史的患者，应避免使用。

过敏反应：使用本品后可能发生过敏反应，如意识丧失、咽部或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹等。这些过敏反应症状可发生在初次用药后。第1次出现皮疹或其他过敏症状时，应立即停药，及时就医给予适当治疗。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：使用全身性抗菌药治疗的患者都可能出现CDAD，从轻度腹泻到致命性结肠炎都有可能发生。因为抗菌药可改变结肠的正常菌群环境，导致艰难梭菌过度生长，这有利于发生CDAD。因此用药期间注意患者腹泻情况，及时检查，给予补液、电解质、蛋白质等适当治疗。

主动脉动脉瘤风险：有研究显示使用氟喹诺酮类抗菌药2个月内，主动脉瘤和夹层风险增加，特别是在老年患者中。对已知有动脉瘤或有较高患动脉瘤风险的人群，只有在没有其他抗生素可替代的情况下，考虑使用本品。

耐药菌的产生：本品应严格遵医嘱使用，不可自行增量、减量或停用，以免增加耐药菌产生的风险。

血糖紊乱：氟喹诺酮类抗菌药与血糖紊乱有关，包括症状性高血糖和低血糖等，通常是在同时接受口服降糖药（如格列本脲）或胰岛素治疗的患者中出现。这些患者用药期间应密切监测血糖水平。已有出现严重低血糖导致昏迷或死亡的病例报告。如果用药期间出现血糖异常，及时停用本品，立即进行适当对症治疗。

如果距离下次用药时间间隔超过8小时，应尽快补服。

如果距离下次用药时间不到8小时，请勿补服，到下次用药时间按规定剂量用药即可。

最好不要跳过剂量或漏服药物，即使感觉症状有改善，也应遵医嘱完成规定的治疗方案，除非有严重不良反应或过敏症状。

本品使用过量的治疗包括观察临床状况和一般支持治疗。

本品经静脉输注给药，可通过血液透析清除约19%的活性成分delafloxacin。

绝大部分药物都会有一定的发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。

如果不良反应症状轻微，应咨询医生，遵医嘱适当对症处理，或调整用药剂量后，或继续用药。

如果不良反应程度严重，应及时就医。

肌腱炎/肌腱断裂：肌腱疼痛、肿胀或出现炎症，常见于脚踝后的跟腱。

周围神经病变：疼痛、烧伤、刺痛、麻木和（或）无力等。

中枢神经系统异常：癫痫发作、头晕、幻觉、多疑、自杀想法或行为、感觉不安、震颤、持续头痛（伴或不伴视物模糊）、焦虑、紧张、记忆障碍、意识混乱、妄想、抑郁、注意力难集中、睡眠困难、对周围认知降低、噩梦等。

重症肌无力：肌肉无力、呼吸困难等。

过敏反应：皮疹、荨麻疹或其他皮肤反应，心跳加快、吞咽或呼吸困难，以及任何提示血管水肿的肿胀（如嘴唇肿胀、舌头或面部肿胀、喉咙紧绷、声音嘶哑）等。

腹泻：水样便或血便，伴或不伴胃痉挛、发热等。

主动脉瘤：突发的胸痛、胃痛、背痛等。

血糖降低。

BAXDELA片剂和注射用冻干粉均保存在20～25℃条件下，短途携带允许15～30℃。

BAXDELA注射用冻干粉可在2～8℃冷藏条件下，或在室温20～25℃条件下，最多保存24小时。请勿冷冻。

一旦将本品稀释、转移至输液袋中，可在2～8℃冷藏条件下，或在室温20～25℃条件下，最多保存24小时。请勿冷冻。

特别提醒：本品请放置在儿童接触不到的地方。

含铝或镁的抗酸药、硫糖铝、含铁的金属阳离子、含铁或锌的多种维生素制剂、口服混悬液等含有二价或三价阳离子的制剂，可能会干扰本品吸收，降低药物浓度，影响药效。因此应在服用这些药物之前至少2小时或服用6小时后，再服用本品。

目前尚无静脉输注本品与抗酸药、硫糖铝、多种维生素、去羟肌苷、金属阳离子等药物相互作用的数据。但是，本品不应与任何含有多价阳离子的溶液通过同一输液管联合用药。

药物必须合理使用，避免滥用。

处方药应该由医生开置处方购买，BAXDELA为处方药，需要在专业医生指导下使用，严格遵医嘱用药。

盲目自行用药可能会增加不合理使用药物的风险，这些风险包括：贻误病情、产生耐药、严重药物不良反应、浪费药物资源等。

病情完全控制前，疾病症状可能会应正在用药有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免产生药物耐药、病情反复或者再次加重。

不要将该药物分享给其他有相同症状的人使用。