适用于需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。

可用于下列情况患者的替代治疗（如非阿片类镇痛剂）：不耐受或预期不会耐受；无法充分镇痛或者预期无法充分镇痛。

对羟考酮和对乙酰氨基酚及本品所含其他成分过敏者禁用。

患有严重呼吸抑制者禁用。

在没有监测装置或缺少复苏设备情况下的急性或严重支气管性哮喘患者禁用。

高碳酸血症患者禁用。

疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者禁用。

运动员慎用。

年老体弱者慎用。

肝、肺或肾功能严重损害者慎用。

中枢神经系统抑制者慎用。

甲状腺功能减退者慎用。

原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）者慎用。

前列腺肥大者慎用。

尿道狭窄者慎用。

急性酒精中毒者慎用。

震颤性谵妄者慎用。

伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、黏膜水肿以及中毒性精神病等疾病的人群慎用。

驾驶者慎用。

除非医生判断潜在的用药效益要超过可能的危险，本品不推荐用于孕妇。羟考酮可以通过胎盘屏障并有可能引起新生儿呼吸抑制，怀孕期间使用阿片类药物可以导致胎儿产生生理依赖性。出生以后，新生儿可能会表现出严重的戒断症状。

不推荐产妇在阵痛、分娩之前和分娩期间使用本品，因可能对新生儿呼吸功能有潜在的影响。

本品与其他阿片类镇痛药（如喷他佐新、纳布啡和布托啡诺)合用时，可降低羟考酮的镇痛作用以及加速戒断症状，应避免联合使用。

本品与苯乙肼、利奈唑胺等单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联合使用，可能引发5-羟色胺综合征或阿片类毒性（如呼吸抑制、昏迷）。正在服用或停用MAOI14天内的患者不得使用本品。

本品与乙醇合用会加重肝脏毒性，用药期间避免饮酒。

本品与CYP3A4和CYP2D6抑制剂联合使用会增加羟考酮的血浆浓度，导致阿片类效应增强或延长，特别是在服用稳定剂量的本品基础上使用这些抑制剂，包括大环内酯类抗生素（如红霉素）、唑类抗真菌药物（如酮康唑）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）等。

本品与利福平、卡马西平、苯妥英等 CYP3A4 诱导剂联合使用，可降低羟考酮的血浆浓度，导致疗效下降，或者对本品产生生理依赖的患者出现戒断症状。

本品与苯二氮䓬类药物或其他中枢神经系统抑制剂联合使用时，会增加低血压、呼吸抑制、深度镇静、昏迷和死亡的风险。只有缺乏替代治疗选择的患者才可以联合用药，且剂量和使用时间应限制在最低需要程度。应对患者的呼吸抑制和镇静症状进行密切监测。

阿片类药物与其他影响5-羟色胺能神经递质系统的药物联合使用时，可能引发5-羟色胺综合征。如果必须联合用药，应仔细观察患者，尤其在治疗开始和剂量调整期间如果疑似出现5-羟色胺综合征，应停止用药。

本品可以增强骨骼肌松弛药的神经-肌肉阻滞作用，增加呼吸抑制的程度。如果确实需要联合用药，应监测患者呼吸抑制的症状，必要时减少本品和（或）肌松剂的剂量。

阿片类药物可以诱导抗利尿激素释放，导致利尿剂的疗效降低。如果需要联合用药，应监测患者是否出现排尿减少症状，同时监测血压的变化，必要时增加利尿剂的剂量。

与抗胆碱能药物联合使用可能增加尿潴留和（或）重度便秘的风险，并可能导致麻痹性肠梗阻。如果确实需要联合使用，在本品与抗胆碱能药物联合使用时，应监测患者的尿潴留或胃动力减退体征。

口服避孕药可以降低对乙酰氨基酚的药效。

因为对乙酰氨基酚可以降低肾前列腺素的排泄和血浆肾素活性，可能减弱袢利尿药的作用。

本品可能降低血浆拉莫三嗪的浓度，减弱其治疗效果。

本品可能减弱齐多夫定的药效。

即使在推荐剂量下，本品也存在依赖、滥用和误用的风险。

应充分考虑患者的疼痛严重程度、患者的应答情况、既往使用镇痛药物治疗的经验及依赖、滥用和误用的风险因素，针对每位患者进行个性化治疗。

密切监测患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始使用本品治疗的24～72小时及剂量增加时，并对剂量进行相应的调整。

片剂：每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg。

胶囊剂：每粒含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚500mg。

成人常规剂量为每6小时服用1片（粒），可根据疼痛程度和给药后反应调整剂量。对于重度疼痛患者或对阿片类镇痛药产生耐受性的患者，必要时可超过推荐剂量给药。对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过2000mg。

治疗的调整和维持：对本品的剂量进行个体化调整，以便在获得充分镇痛的同时尽可能减少不良反应。对接受本品治疗的患者进行反复评估，评价疼痛控制的维持和不良反应的相对发生率，同时监测依赖、滥用和误用的发生情况。镇痛的需求发生变化时，包括在初次剂量调整期间，处方医生应与患者及看护人/家属进行详细沟通。

在剂量稳定后，如果疼痛程度增加，在增加本品剂量前，应尝试了解疼痛加重的来源。如果发生了无法接受的与阿片类药物相关的不良反应，应考虑减量。通过调整用量，使疼痛和阿片类药物相关性不良反应之间达到适当的平衡。

停止治疗：定期服用本品的患者可能会出现生理依赖，当此类患者不再需要用本品治疗时，应该平稳递减剂量，以防止戒断症状和体征的出现。勿突然停用本品。

如果漏服药物时间较短，应尽快补服，但如果快到下一次服药时间（超过两次正常用药间隔时间的一半），请跳过此次漏服的剂量，直接于下一次服药时间服药。切记不可一次服用两倍剂量，以免引起毒性反应。

如果有不能确定的情况，请咨询医师或药师。

羟考酮用药过量：可能引起呼吸抑制、嗜睡，进而发展成麻痹或昏迷、骨骼肌松弛、皮肤冷湿、瞳孔收缩，有时出现肺水肿、心动过缓、低血压、部分或完全性气道梗阻、非典型打鼾和死亡。严重用药过量时，如存在缺氧，可能出现显著的瞳孔散大，而非瞳孔缩小。

对乙酰氨基酚用药过量：急性过量时最严重的是剂量依赖性的具有潜在致命性的肝坏死；也可能发生肾小管坏死、低血糖昏迷和凝血障碍。伴随潜在肝毒性的用药过量的早期症状可能包括恶心、呕吐、出汗和全身倦怠。直至服药48~72小时后，才会出现临床和实验室的肝脏毒性迹象。

最初应该注意通过开放式导气管设备和加速或控制换气的设施恢复充分的呼吸交换，根据病情采取支持疗法（包括输氧和升压），治疗用药过量引起的循环休克和肺水肿。

如果出现心跳停止或心律失常，应该采用生命支持技术进行救治。

临床上如果出现羟考酮过量所引发的显著呼吸或循环抑制时，可给予阿片类拮抗剂。因为羟考酮的持续作用时间可能比拮抗剂长，应该继续监护患者并根据需要重复给予拮抗剂以维持适当呼吸。

如果阿片类拮抗剂的疗效欠佳，或者持续时间较短，则可再次给予拮抗剂。

如果决定治疗生理依赖患者出现的严重呼吸抑制，应小心使用拮抗剂进行初始治疗，并按小于拮抗剂的常规剂量进行调整。

如果服用了过量的对乙酰氨基酚，或者怀疑在就诊前数小时内服用了过量的该药，通过给予活性炭进行吸附，再给予 N-乙酰半胱氨酸（NAC），以减少全身吸收。

如果患者在服用4个小时或更久后就诊，应立即测定血清中对乙酰氨基酚浓度，以评价肝脏毒性的潜在风险；服用不到4小时所测得的对乙酰氨基酚的浓度值具有误导性。

为了获得最佳的治疗效果，在即将出现肝损伤或进展为肝损伤之前，尽快给予 NAC。如果不允许口服给药，应静脉注射NAC。

重度中毒时需要采取有力的支持性治疗。因为肝损伤具有剂量依赖性，且在中毒早期发生，必须采取措施限制药物的继续吸收。

疗程结束后，临床症状消失，经医生评估不必继续使用后即可停用。

本品停用时应该平稳递减剂量，以防止生理依赖的患者出现戒断症状。

全身性反应：类过敏性反应、不适、乏力、疲劳、胸痛、发热、体温过低、口渴，头痛、出汗增加。

心血管反应：低血压、高血压、心动过速、直立性低血压、心动过缓、心悸，心律失常、循环衰竭、休克。

中枢和外周神经系统反应：麻木、颤动、感觉异常、感觉减退、头昏、嗜睡、癫痫发作、焦虑、精神障碍、兴奋、脑水肿、神志混乱、眩晕、烦躁不安等。

体液和电解质反应：脱水、高钾血症、代谢性酸中毒、呼吸性碱中毒。

胃肠道反应：消化不良、味觉失调、腹痛、腹胀、腹泻、口干、胃肠胀气、恶心、呕吐、便秘、胰腺炎、肠梗阻。

肝脏异常：肝酶一过性升高、胆红素升高、肝炎、肝功能不全或衰竭、黄疸。

听觉和前庭异常：听力减退、耳鸣。

过敏反应：皮疹、风疹、皮肤红斑、皮肤瘙痒、急性过敏反应、血管性水肿、哮喘、支气管痉挛、喉头水肿、荨麻疹、类过敏性反应。

代谢和营养障碍：低血糖、高血糖、酸中毒、碱中毒。

肌肉与骨骼异常：肌肉痛、横纹肌溶解症。

眼睛异常：瞳孔缩小、视觉障碍、红眼。

精神异常：失眠、神志混乱、焦虑、兴奋、意识下降、紧张、幻觉、抑郁、自杀倾向。

呼吸系统异常：支气管痉挛、呼吸困难、呼吸过度、肺水肿、呼吸急促、换气不足、喉头水肿、呼吸暂停或停止。

泌尿系统异常：间质性肾炎、肾乳头坏死、蛋白尿、肾功能不全和衰竭、尿潴留。

血液学反应：血小板减少，中性粒细胞减少，各类血细胞减少、溶血性贫血，极少出现粒细胞缺乏症。

5-羟色胺综合征：阿片类药物与5-羟色胺能药物合并使用，可能引发5-羟色胺综合征，这是一种可能危及生命的情况。

肾上腺功能不全：服用阿片类药物后可能引起肾上腺功能不全，以用药超过一个月者更为常见。

雄激素缺乏：长期使用阿片类药物可能引起雄激素缺乏。

在高剂量下，可能导致致命的肝坏死，也可能引发肾小管坏死和低血糖昏迷。

本品的主要不良反应是由盐酸羟考酮引起，对于出现的呼吸抑制、呼吸暂停、循环衰竭、低血压、休克等情况，需要立即就医治疗。

便秘、头晕、口干、恶心、呕吐等常见轻度不良反应，一般为一过性的，不需要进行特殊处理。

出现红斑、荨麻疹等过敏状况，一般停药后可以自行消失，如果情况比较严重，需及时就医。

出现粒细胞缺乏症、肾小管坏死和低血糖昏迷等，可能与对乙酰氨基酚有关，需立即停药就医。

停药时逐渐减小药物剂量可防止戒断症状发生。如果发生戒断症状，需及时送医治疗。

遮光，密闭，室温保存。

存放在儿童接触不到的地方，避免儿童误服。

服用本品有阿片类药物依赖、滥用和误用的风险，可能导致药物过量和死亡。在开具本品前应对患者的风险进行评估，并定期监测患者的行为或状况。

使用本品时可能会出现严重、危及生命或致死性的呼吸抑制。应对呼吸进行监测，尤其是开始服用本品或加量后。

即使误服一次本品，也可能导致致死性的药物过量，尤其是儿童。

由于本品会掩盖急腹症患者的症状，必须通过诊断之后再用药。

本品可能影响驾驶和机械操作能力，用药期间应避免驾驶车辆和操作机器。