近日,据国内知名生物制药公司艾太药业官方公告,其已获得鲁比卡丁(lurbinectedin)的进口药品注册批件。鲁比卡丁是一种新型合成的抗肿瘤药,目前已在欧洲、美国等多个国家获得了上市许可。随着国内批准进口,该药品在中国市场的上市时间引发了广泛关注。
鲁比卡丁是一种DNA拓扑异构酶抑制剂,主要用于治疗在早期化疗和接受过重复化疗的小细胞肺癌患者。该药品针对小细胞肺癌中较为普遍的基因变异进行治疗,可以抑制癌细胞的生长和扩散,同时具有较少副作用的特点。该药品的研究开始于上世纪90年代,经历了多年的临床研究和试验,如今已成为治疗小细胞肺癌的重要疗法之一。
据悉,欧洲卫生管理局(EMA)于2020年9月批准了鲁比卡丁的上市申请,美国FDA于2021年1月也对该药进行了批准,成为通过加速审批计划上市的药品之一。在欧洲,鲁比卡丁的商业推广已经取得了不俗的成绩。按照惯例,进口药在获得国内注册批件后,需要经过国内三级医院的临床试验和审批等工作,才能正式进入中国市场。
艾太药业是一家致力于提高中国肿瘤患者抗癌药物治疗水平的生物制药公司。该公司在申请进口鲁比卡丁的过程中,经历了多轮的资料准备、申请提交与评审反馈等环节,最终未能在当地注册人体试验机构完成戴维森医学研究所(Davidson Institute)所需的人体试验申请,因此该公司选择了“突围”国内审批的方式,获得了进口药品注册批件。
艾太药业表示,鲁比卡丁的进口药品注册批件的获得,将有助于满足中国肺癌患者对于创新抗肿瘤药物的需求。艾太药业将会坚持推动药品进一步研究和发展,并积极探索与医院、患者及合作伙伴的合作,为中国患者带来更多更好的临床治疗方案。
据信,随着鲁比卡丁的进口批件颁发及国内医院的临床试验和审批等工作的加速推进,患者和医生都将拥有更多的治疗选择,同时也将促进中国的肿瘤抗癌药品治疗水平的发展。
鲁比卡丁终于要上市啦!国内市场等待已久
2023-05-26 18:23:24
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